檢測信息（部分）

產品信息介紹：心外膜起搏電極導線是心臟起搏系統的關鍵組件，通常由電極頭、導線體和連接器構成，采用生物相容性材料制造，用于長期植入心外膜表面，傳遞電脈沖以調節心臟節律。

用途范圍：該類產品主要用于治療心動過緩、心臟傳導阻滯等心律失常疾病，適用于成人和兒童患者，可在心臟手術中作為臨時或永久起搏的電極，幫助維持正常心跳。

檢測概要：第三方檢測機構提供專業的心外膜起搏電極導線檢測服務，涵蓋物理性能、電氣性能、生物相容性等多方面測試，確保產品符合醫療設備安全標準和法規要求，保障臨床使用可靠性。

檢測項目（部分）

• 導線直徑：測量導線外徑，影響植入通過性和組織相容性。
• 導線長度：確定導線總長，確保適應不同患者解剖結構。
• 電極頭尺寸：評估電極頭大小和形狀，關系到固定效果和電接觸性能。
• 抗拉強度：測試導線最大拉力承受力，確保機械耐久性和抗斷裂性。
• 彎曲疲勞性能：模擬長期彎曲運動，評估導線抗疲勞和耐用性。
• 扭轉性能：檢查導線在扭轉載荷下的穩定性，防止植入后失效。
• 電極阻抗：測量電極與組織接觸電阻，影響起搏能量效率和信號傳輸。
• 起搏閾值：確定引發心臟收縮的最小電能量，評估起搏效果和節能性。
• 感知靈敏度：檢測導線感知心臟自身電活動的能力，確保同步起搏和節律協調。
• 絕緣電阻：測試絕緣層電阻值，防止電流泄漏和短路風險。
• 耐電壓測試：評估絕緣層在高電壓下的耐受性，確保電氣安全。
• 漏電流測試：測量額定電壓下的泄漏電流，保障患者免受電擊危害。
• 生物相容性測試：評估材料與生物組織相容性，減少炎癥和排斥反應。
• 細胞毒性測試：檢測材料對細胞的毒性影響，確保生物安全性。
• 致敏性測試：評估材料引發過敏反應的潛力，提高使用安全性。
• 刺激指數測試：量化材料對組織的刺激程度，優化生物反應。
• 材料成分分析：分析導線材料組成，確認符合標準和無有害物質。
• 表面粗糙度：測量電極表面粗糙度，影響組織粘附、電性能和長期穩定性。
• 連接器兼容性：測試連接器與起搏器端口的匹配性，確保可靠電氣連接。
• 滅菌效果驗證：確認滅菌過程有效性，保證產品無菌狀態和感染控制。

檢測范圍（部分）

• 單極心外膜起搏電極導線
• 雙極心外膜起搏電極導線
• 主動固定式心外膜電極導線
• 被動固定式心外膜電極導線
• 硅膠絕緣心外膜電極導線
• 聚氨酯絕緣心外膜電極導線
• 激素涂層心外膜電極導線
• 非激素涂層心外膜電極導線
• 成人用心外膜電極導線
• 兒童用心外膜電極導線
• 長期植入型心外膜電極導線
• 臨時起搏心外膜電極導線
• 直型心外膜電極導線
• 預成型心外膜電極導線
• 帶縫合環的心外膜電極導線
• 無縫合環的心外膜電極導線
• 高阻抗心外膜電極導線
• 低閾值心外膜電極導線
• 多電極心外膜電極導線
• 可拉伸心外膜電極導線

檢測儀器（部分）

• 拉力測試機
• 彎曲疲勞測試儀
• 扭轉測試儀
• 阻抗分析儀
• 起搏分析儀
• 高精度顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 材料試驗機
• 絕緣電阻測試儀
• 生物安全柜

檢測方法（部分）

• 拉伸測試：通過施加拉力評估導線的機械強度和延展性，確保植入后抗拉性能。
• 彎曲疲勞測試：模擬重復彎曲運動，測試導線在長期使用中的耐久性和抗疲勞性。
• 扭轉測試：施加扭轉載荷，評估導線的扭轉穩定性和抗扭性能，防止植入后扭曲失效。
• 阻抗測量：使用交流信號測量電極與組織接觸時的阻抗值，評估電信號傳輸效率。
• 閾值測試：逐步增加電脈沖能量，確定引發心臟起搏的最小閾值，優化起搏器設置。
• 感知測試：檢測導線對心臟電信號的感知能力，確保準確同步起搏和心律調節。
• 絕緣電阻測試：在特定電壓下測量絕緣層的電阻，評估絕緣性能以防止漏電。
• 耐電壓測試：施加高電壓檢查絕緣層是否擊穿，驗證電氣安全性和可靠性。
• 細胞毒性測試：通過細胞培養評估材料對細胞的毒性影響，確保生物相容性。
• 致敏性測試：使用動物模型或體外方法評估材料的致敏潛力，降低過敏風險。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為心外膜起搏電極導線檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！