檢測信息（部分）

產品信息介紹：紫杉醇釋放冠脈支架系統是一種藥物洗脫支架，由金屬支架平臺和涂覆的紫杉醇藥物層組成，用于冠狀動脈介入手術中植入，以維持血管通暢并抑制再狹窄。

用途范圍：該產品主要適用于治療冠心病患者的冠狀動脈狹窄或阻塞性病變，旨在改善血流、減少血管再狹窄風險，并提高患者長期預后。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋物理性能、化學特性、生物相容性、藥物釋放動力學及滅菌驗證等方面，確保產品安全性、有效性和合規性。

檢測項目（部分）

• 支架徑向強度：評估支架在血管內抵抗外部壓力的能力，確保提供足夠支撐以防止塌陷。
• 藥物釋放速率：測量紫杉醇從涂層中釋放的速度，以驗證治療效果的持續性和穩定性。
• 涂層均勻性：檢查藥物涂層在支架表面的分布一致性，影響藥物釋放的均勻性。
• 金屬疲勞性能：測試支架在循環負載下的耐久性，模擬長期植入后的抗疲勞特性。
• 生物相容性：評估支架材料與人體組織的相互作用，確保無毒性、刺激或過敏反應。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程（如環氧乙烷或輻射）的有效性，確保產品無菌狀態。
• 尺寸精度：測量支架的直徑、長度和壁厚等關鍵尺寸，確保符合設計規格。
• 表面粗糙度：分析支架表面微觀形貌，影響血栓形成、內皮細胞附著和愈合過程。
• 藥物含量：測定支架上紫杉醇的總負載量，確保劑量準確以實現預期療效。
• 釋放曲線：繪制藥物釋放隨時間變化的動力學曲線，評估釋放模式的合理性。
• 機械完整性：測試支架在植入過程中的抗變形和抗斷裂能力，確保手術安全性。
• 腐蝕抗性：評估支架在模擬生理環境中的抗腐蝕性能，防止金屬離子釋放。
• 熱原檢測：檢查產品中是否存在熱原物質，防止植入后引發發熱反應。
• 細胞毒性：通過細胞培養實驗評估支架材料或浸提液的毒性，確保生物安全性。
• 遺傳毒性：評估支架材料是否可能引起基因突變或染色體損傷。
• 免疫原性：測試支架是否引發免疫系統反應，如炎癥或過敏。
• 血栓形成潛力：評估支架表面促進血栓形成的風險，通過體外或模擬測試。
• 內皮化促進：檢查支架表面是否支持內皮細胞生長和覆蓋，促進血管愈合。
• 藥物穩定性：監測紫杉醇在儲存、運輸和使用過程中的化學穩定性，防止降解。
• 包裝完整性：驗證產品包裝的密封性、防護性和無菌屏障性能，確保運輸安全。

檢測范圍（部分）

• 紫杉醇釋放冠脈支架系統
• 藥物洗脫冠狀動脈支架
• 金屬支架平臺
• 聚合物涂層支架
• 可降解藥物支架
• 非可降解藥物支架
• 鈷鉻合金支架
• 不銹鋼支架
• 鉑鉻合金支架
• 紫杉醇涂層支架
• 西羅莫司釋放支架
• 雙藥物釋放支架
• 球囊擴張支架
• 自擴張支架
• 覆膜支架
• 分支支架
• 長病變支架
• 小血管支架
• 大血管支架
• 定制化支架

檢測儀器（部分）

• 掃描電子顯微鏡
• 高效液相色譜儀
• 紫外可見分光光度計
• 力學測試機
• 熱分析儀
• 粒度分析儀
• 表面粗糙度測量儀
• 滅菌驗證設備
• 生物安全柜
• 細胞培養箱

檢測方法（部分）

• 顯微觀察法：使用光學或電子顯微鏡檢查支架表面形貌、涂層均勻性和缺陷。
• 色譜法：通過高效液相色譜分析紫杉醇含量、釋放速率和雜質。
• 光譜法：利用紫外可見光譜測定藥物濃度和化學穩定性。
• 力學測試法：進行拉伸、壓縮和彎曲測試評估支架的機械性能和完整性。
• 熱分析法：通過差示掃描量熱法或熱重分析評估材料熱穩定性和相變。
• 粒度分析法：測量藥物顆粒或涂層成分的粒徑分布，影響釋放行為。
• 表面分析：使用原子力顯微鏡或接觸角測量儀評估表面粗糙度和潤濕性。
• 滅菌驗證法：通過生物指示劑或化學指示劑驗證滅菌過程的有效性。
• 細胞培養法：進行細胞毒性、增殖和附著測試評估生物相容性。
• 動物實驗法：在動物模型中評估支架的植入效果、安全性和藥效動力學。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為紫杉醇釋放冠脈支架系統檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！