檢測信息（部分）

什么是細菌內毒素試驗檢測？

細菌內毒素試驗（BET）是一種通過鱟試劑檢測樣品中內毒素含量的方法，用于評估藥品、醫療器械等產品的生物安全性。

該檢測的用途范圍是什么？

主要用于醫藥、生物制品、醫療器械等領域，確保產品符合內毒素限值要求，避免引發熱原反應。

檢測流程包括哪些步驟？

包括樣品預處理、鱟試劑反應、結果判讀及數據驗證，嚴格遵循藥典或國際標準（如USP、EP）。

檢測項目（部分）

• 靈敏度：確定試劑對內毒素的最低檢測濃度。
• 干擾試驗：驗證樣品基質是否影響檢測結果準確性。
• 內毒素回收率：評估樣品處理過程中內毒素的損失或干擾。
• pH值：確保樣品pH在鱟試劑反應允許范圍內。
• 最大有效稀釋倍數（MVD）：計算樣品可稀釋的最大倍數。
• 陰性對照：確認實驗環境無內毒素污染。
• 陽性對照：驗證試劑及操作的有效性。
• 標準曲線：定量檢測時用于內毒素濃度計算。
• 凝膠形成：通過目視法判斷內毒素存在與否。
• 動態顯色法：通過吸光度變化定量內毒素濃度。
• 動態濁度法：通過濁度變化監測內毒素反應過程。
• 樣品預處理方法：如過濾、稀釋或中和處理。
• 內毒素限值（L）：根據產品類型設定允許的最大內毒素含量。
• 溫度控制：確保反應條件符合標準要求。
• 反應時間：精確控制鱟試劑與內毒素的作用時長。
• 平行測定：重復檢測以驗證結果重復性。
• 內毒素標準品：用于校準和質控的已知濃度內毒素。
• 鱟試劑靈敏度確認：驗證試劑批次的適用性。
• 樣品穩定性：檢測內毒素在樣品儲存中的變化。
• 數據有效性判定：確保實驗結果符合預定義標準。

檢測范圍（部分）

• 注射劑
• 疫苗
• 血液制品
• 醫療器械
• 生物材料
• 透析液
• 植入式設備
• 藥用輔料
• 細胞治療產品
• 基因治療產品
• 眼用制劑
• 放射性藥品
• 輸液器具
• 體外診斷試劑
• 外科縫合線
• 人工關節
• 醫用導管
• 生物反應器培養液
• 制藥用水
• 藥品包裝材料

檢測儀器（部分）

• 動態顯色法細菌內毒素檢測儀
• 凝膠法細菌內毒素恒溫儀
• 分光光度計
• 超凈工作臺
• 恒溫水浴箱
• 精密天平
• pH計
• 離心機
• 微量移液器
• 內毒素干熱滅菌器

檢測標準（部分）

暫無更多檢測標準，請聯系在線工程師。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為細菌內毒素試驗檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！