檢測信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：一次性使用血細胞分離器是一種醫(yī)療器械，通常由分離裝置、管路和收集袋等組成，用于從全血中分離特定血細胞成分，具有無菌、無熱原等特點，確保一次性使用以避免交叉感染和污染風險。

用途范圍：該產(chǎn)品主要應(yīng)用于臨床輸血科、血液中心、細胞治療實驗室等領(lǐng)域，用于血小板采集、干細胞分離、治療性血細胞去除術(shù)等操作，以支持疾病診斷、治療和科研需求。

檢測概要：第三方檢測機構(gòu)依據(jù)國家醫(yī)療器械標準和行業(yè)規(guī)范，提供對該類產(chǎn)品的物理性能、化學性能、生物安全性及功能性等方面的全面檢測服務(wù)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量與安全要求，保障臨床使用效果。

檢測項目（部分）

• 生物相容性：評估產(chǎn)品材料與人體組織或血液接觸時是否引發(fā)毒性、刺激或過敏反應(yīng)，確保使用安全。
• 無菌性：檢測產(chǎn)品中是否存在活微生物，如細菌、真菌等，以防止感染風險。
• 細菌內(nèi)毒素：測量產(chǎn)品中內(nèi)毒素的含量，確保低于限值，避免患者出現(xiàn)熱原反應(yīng)。
• 溶血性能：評估產(chǎn)品與血液接觸后是否導致紅細胞破裂，影響血液成分完整性。
• 細胞殘留：檢測分離后產(chǎn)品中殘留的非目標細胞數(shù)量，反映分離效率和純度。
• 微粒污染：檢查產(chǎn)品中存在的微小顆粒物質(zhì)，如塑料碎屑，防止血管堵塞或炎癥。
• pH值：測量產(chǎn)品浸提液的酸堿度，確保與血液環(huán)境相容，避免酸堿失衡。
• 紫外吸光度：評估產(chǎn)品中可萃取物的紫外吸收特性，反映材料純度和化學穩(wěn)定性。
• 重金屬含量：檢測產(chǎn)品中鉛、汞、鎘等重金屬殘留量，避免長期使用產(chǎn)生毒性效應(yīng)。
• 蒸發(fā)殘渣：測量產(chǎn)品浸提液蒸發(fā)后殘留的固體物質(zhì)總量，評估可萃取物水平。
• 拉伸強度：測試產(chǎn)品材料在拉伸過程中的最大承受力，確保機械耐久性。
• 密封性：檢查產(chǎn)品各連接處和接口的密封性能，防止血液或液體泄漏。
• 流量準確性：驗證血細胞分離器在運行中的流量控制精度，保證分離過程穩(wěn)定。
• 溫度適應(yīng)性：評估產(chǎn)品在不同溫度條件下的性能變化，確保儲存和使用中的穩(wěn)定性。
• 振動測試：模擬運輸或使用中的振動環(huán)境，檢查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否受損或功能失效。
• 包裝完整性：檢測產(chǎn)品包裝的密封性和防護性，確保無菌屏障未被破壞。
• 標簽?zāi)途眯裕簻y試產(chǎn)品標簽在潮濕、摩擦等條件下的清晰度和附著性，避免誤用。
• 使用說明書審查：評估說明書的準確性、完整性和易讀性，指導用戶正確操作。
• 臨床性能：通過實際臨床使用數(shù)據(jù)驗證產(chǎn)品的分離效率、安全性和可靠性。
• 穩(wěn)定性研究：評估產(chǎn)品在有效期內(nèi)及加速老化條件下的性能保持能力，確定保質(zhì)期。

檢測范圍（部分）

• 離心式血細胞分離器
• 膜濾式血細胞分離器
• 免疫吸附血細胞分離器
• 重力沉降血細胞分離器
• 連續(xù)流動血細胞分離器
• 間歇式血細胞分離器
• 自體血細胞分離器
• 異體血細胞分離器
• 治療性血漿分離器
• 血小板采集分離器
• 白細胞去除分離器
• 紅細胞分離器
• 干細胞分離器
• 淋巴細胞分離器
• 粒細胞分離器
• 單采血細胞分離器
• 全血分離器
• 小兒用血細胞分離器
• 成人用血細胞分離器
• 便攜式血細胞分離器

檢測儀器（部分）

• 生物安全柜
• 高速離心機
• 光學顯微鏡
• 紫外可見分光光度計
• pH計
• 激光微粒計數(shù)器
• 細菌內(nèi)毒素檢測儀
• 無菌隔離器
• 萬能材料試驗機
• 恒溫恒濕試驗箱

檢測方法（部分）

• 微生物培養(yǎng)法：通過培養(yǎng)基培養(yǎng)檢測產(chǎn)品中的細菌和真菌，評估無菌性能。
• 鱟試驗法：利用鱟血細胞裂解物與內(nèi)毒素反應(yīng)，定量檢測細菌內(nèi)毒素含量。
• 溶血試驗：將產(chǎn)品浸提液與紅細胞懸浮液混合，測量溶血率以評估血液相容性。
• 細胞計數(shù)法：使用血細胞分析儀或流式細胞儀計數(shù)殘留細胞，評價分離效果。
• 微粒分析：采用激光衍射或顯微鏡技術(shù)測量產(chǎn)品中微粒的大小和數(shù)量。
• 浸提液化學測試：將產(chǎn)品浸提后，分析浸提液的離子濃度和有機物含量。
• 拉伸試驗：通過力學測試機對材料施加拉力，測量拉伸強度和斷裂伸長率。
• 密封性測試：向產(chǎn)品充氣或充液后觀察壓力變化，檢查泄漏點。
• 流量校準法：使用標準流量計對比產(chǎn)品輸出流量，驗證準確性。
• 加速老化試驗：將產(chǎn)品置于高溫高濕環(huán)境中模擬長期儲存，評估性能衰減。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項榮譽證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業(yè)知識過硬，檢測經(jīng)驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務(wù)。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實驗室（部分）

結(jié)語

以上為一次性使用血細胞分離器檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！