檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎前路釘棒系統墊片是一種用于脊柱外科手術的植入性醫療器械，通常由鈦合金、不銹鋼或高分子材料制成，設計用于胸腰椎前路手術中提供結構性支撐、維持椎間隙高度并促進骨融合。

用途范圍：該產品主要適用于治療胸腰椎段的骨折、腫瘤、感染、畸形或退行性疾病，通過前路手術路徑植入，以恢復脊柱序列穩定性，并減輕神經壓迫癥狀。

檢測概要：第三方檢測機構提供專業檢測服務，涵蓋產品從原材料到成品的全流程評估，確保其符合國家醫療器械法規、行業標準及臨床安全要求，涉及物理性能、化學特性、生物安全及包裝標識等多方面測試。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：確保墊片幾何尺寸與設計規格一致，影響手術植入適配性。
• 表面粗糙度：評估表面光潔程度，以減少組織摩擦和炎癥風險。
• 材料成分：分析材料化學組成，確認無毒性元素并保證生物相容性。
• 硬度：測量材料抵抗局部壓入的能力，關聯耐磨性和機械強度。
• 抗拉強度：測試材料在拉伸載荷下斷裂前的最大應力。
• 抗壓強度：評估材料在壓縮載荷下的最大承受力。
• 彎曲強度：測定材料在彎曲力矩下的抵抗能力。
• 疲勞性能：模擬長期循環載荷下的耐久性，預防體內失效。
• 腐蝕 resistance：評估在模擬體液環境中的抗腐蝕能力。
• 生物相容性：測試產品與人體組織的相互作用，包括細胞毒性和致敏性。
• 無菌性：確認產品無活體微生物污染，防止術后感染。
• 包裝完整性：檢查包裝密封性能，確保滅菌狀態維持。
• 標識清晰度：驗證標簽信息是否準確、清晰可讀。
• 磁共振兼容性：測試在磁場環境下的安全性，避免位移或發熱。
• 射線不透性：評估在X光下的可視性，便于術后影像學觀察。
• 連接強度：測試墊片與釘棒系統接口的牢固程度。
• 表面涂層：檢查涂層均勻性和附著力，影響長期性能。
• 幾何形狀：驗證三維結構是否符合解剖學設計要求。
• 重量：測量產品質量，確保批次間一致性。
• 顏色：評估外觀顏色是否符合標準，用于手術中識別。
• 彈性模量：表征材料剛度，影響負載分布。
• 孔隙率：分析多孔結構的孔隙比例，影響骨長入效果。
• 清潔度：檢測表面殘留污染物，確保生物安全性。
• 扭矩傳遞：評估墊片在螺釘擰緊過程中的扭矩承受能力。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金墊片
• 不銹鋼墊片
• 聚醚醚酮墊片
• 陶瓷墊片
• 鈷鉻合金墊片
• 可吸收材料墊片
• 小型墊片
• 中型墊片
• 大型墊片
• 矩形墊片
• 圓形墊片
• 梯形墊片
• 楔形墊片
• 帶孔墊片
• 無孔墊片
• 單側墊片
• 雙側墊片
• 可調節墊片
• 固定式墊片
• 預彎墊片
• 直型墊片
• 多孔結構墊片
• 實心墊片
• 表面涂層墊片

檢測儀器（部分）

• 光學顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 拉力試驗機
• 壓力試驗機
• 硬度計
• 表面粗糙度儀
• 三坐標測量機
• 光譜分析儀
• 無菌測試儀
• 生物安全柜
• 恒溫恒濕箱
• 振動測試臺
• 腐蝕測試設備
• 疲勞試驗機

檢測方法（部分）

• 視覺檢查：通過肉眼或放大設備觀察產品表面缺陷和外觀一致性。
• 尺寸測量：使用精密儀器測量長度、寬度、厚度等幾何參數。
• 材料分析：采用光譜或色譜技術定性定量分析材料成分。
• 力學測試：進行拉伸、壓縮、彎曲等實驗評估機械性能。
• 疲勞測試：模擬體內循環載荷以測定產品壽命和可靠性。
• 腐蝕測試：將樣品浸泡在模擬體液中評估耐腐蝕行為。
• 生物相容性測試：通過細胞培養或動物實驗評價組織反應。
• 無菌測試：使用培養基培養法檢測微生物存在情況。
• 包裝測試：進行密封強度和環境模擬測試確保包裝防護性。
• 環境模擬測試：模擬運輸、儲存條件檢驗產品穩定性。
• 表面特性分析：利用顯微鏡或輪廓儀評估粗糙度和涂層質量。
• 磁共振安全測試：在磁場中測試產品位移力和熱效應。
• 射線成像測試：使用X光設備評估產品不透射線性。
• 清潔度測試：通過清洗和殘留物分析確認產品潔凈程度。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎前路釘棒系統墊片檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！