檢測信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：外固定架是一種骨科外固定醫(yī)療器械，通常由不銹鋼、鈦合金等生物相容性材料制成，通過外部框架和針釘系統(tǒng)對骨骼進(jìn)行固定，用于輔助骨折愈合、矯正畸形或進(jìn)行肢體延長。

用途范圍：該產(chǎn)品主要應(yīng)用于創(chuàng)傷骨科、矯形外科和康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域，適用于各種開放性骨折、復(fù)雜骨折、骨不連、骨缺損、肢體長度差異及畸形矯正等臨床情況，提供穩(wěn)定的外部支撐。

檢測概要：第三方檢測機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的外固定架檢測服務(wù)，涵蓋材料學(xué)、力學(xué)性能、生物安全性及功能可靠性等多方面評估，以確保產(chǎn)品符合國家醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及臨床使用要求，保障患者安全。

檢測項(xiàng)目（部分）

• 材料成分分析：確定外固定架所用金屬或非金屬材料的元素組成，確保其符合醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)，避免有毒有害物質(zhì)。
• 力學(xué)性能測試：評估外固定架在負(fù)荷下的強(qiáng)度、剛度和穩(wěn)定性，確保其在人體內(nèi)能承受生理應(yīng)力而不失效。
• 生物相容性測試：檢測材料與人體組織接觸時(shí)的反應(yīng)，包括細(xì)胞毒性、致敏性和刺激性，以保障生物安全性。
• 表面粗糙度檢測：測量外固定架表面紋理的精細(xì)程度，影響組織粘連、感染風(fēng)險(xiǎn)及患者舒適度。
• 尺寸精度檢驗(yàn)：核查外固定架各部件尺寸與公差，確保組裝正確性和臨床使用的適配性。
• 硬度測試：評估材料抵抗局部壓入或劃痕的能力，反映其耐磨性和抗變形性。
• 耐腐蝕性測試：模擬體液環(huán)境，檢驗(yàn)材料抗腐蝕性能，防止因腐蝕導(dǎo)致結(jié)構(gòu)弱化或釋放有害離子。
• 無菌檢驗(yàn)：驗(yàn)證產(chǎn)品經(jīng)過滅菌處理后是否達(dá)到無菌狀態(tài)，防止術(shù)后感染。
• 包裝完整性檢查：確保產(chǎn)品包裝在運(yùn)輸和儲存過程中能有效阻隔微生物和環(huán)境污染物。
• 疲勞壽命測試：通過循環(huán)加載模擬長期使用，評估外固定架在重復(fù)應(yīng)力下的耐久性和抗斷裂能力。
• 扭轉(zhuǎn)性能測試：測量外固定架在扭轉(zhuǎn)力矩作用下的抗扭剛度和強(qiáng)度，確保骨塊穩(wěn)定固定。
• 壓縮性能測試：評估在軸向壓縮負(fù)荷下的變形行為和承載能力，模擬體重或外部壓力。
• 彎曲性能測試：測試在彎曲力矩下的彈性變形和塑性變形極限，反映結(jié)構(gòu)柔韌性。
• 鎖緊機(jī)制可靠性：檢查螺絲、螺母等鎖緊部件的防松脫性能和重復(fù)緊固能力，保障固定效果。
• 射線可透性測試：評估外固定架在X射線下的成像清晰度，便于術(shù)后影像學(xué)監(jiān)測骨愈合情況。
• 電氣安全性評估：針對電動(dòng)或可調(diào)節(jié)型外固定架，測試其電氣絕緣、漏電流等安全參數(shù)。
• 環(huán)境適應(yīng)性測試：模擬不同溫濕度條件，檢驗(yàn)產(chǎn)品性能穩(wěn)定性及材料老化特性。
• 振動(dòng)測試：模擬運(yùn)輸或使用中的振動(dòng)環(huán)境，評估結(jié)構(gòu)連接件的緊固性和整體完整性。
• 沖擊測試：評估外固定架在意外沖擊或跌落情況下的抗損壞能力，確保臨床安全性。
• 清潔和消毒驗(yàn)證：測試產(chǎn)品在反復(fù)清洗消毒后材料性能及功能是否保持，適用于可復(fù)用部件。

檢測范圍（部分）

• 單邊外固定架
• 環(huán)形外固定架
• 混合式外固定架
• 三維外固定架
• 骨盆外固定架
• 脊柱外固定架
• 肢體延長外固定架
• 創(chuàng)傷外固定架
• 矯形外固定架
• 兒童用外固定架
• 成人用外固定架
• 可調(diào)節(jié)外固定架
• 靜態(tài)外固定架
• 動(dòng)態(tài)外固定架
• 碳纖維外固定架
• 鈦合金外固定架
• 不銹鋼外固定架
• 鋁合金外固定架
• 組合式外固定架
• 微型外固定架

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗(yàn)機(jī)
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 硬度計(jì)
• 表面粗糙度測量儀
• 三坐標(biāo)測量機(jī)
• 疲勞試驗(yàn)機(jī)
• 鹽霧試驗(yàn)箱
• 無菌檢測儀
• 環(huán)境試驗(yàn)箱

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗(yàn)：通過施加單向拉力測量材料的抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度和斷裂延伸率。
• 壓縮試驗(yàn)：施加軸向壓力評估材料的抗壓性能、彈性模量和壓潰行為。
• 彎曲試驗(yàn)：通過三點(diǎn)或四點(diǎn)彎曲法測試材料在彎曲負(fù)荷下的撓度和斷裂韌性。
• 疲勞試驗(yàn)：采用循環(huán)加載方式模擬長期使用，測定產(chǎn)品的疲勞極限和壽命曲線。
• 金相分析：利用光學(xué)或電子顯微鏡觀察材料微觀組織，評估晶粒結(jié)構(gòu)和缺陷。
• 光譜分析：使用原子吸收光譜或電感耦合等離子體光譜測定材料元素成分。
• 硬度測試：采用布氏、洛氏或維氏壓痕法測量材料局部硬度值。
• 表面粗糙度測量：通過觸針式或光學(xué)干涉儀測量表面輪廓算術(shù)平均偏差。
• 無菌測試：應(yīng)用培養(yǎng)基培養(yǎng)法或快速微生物檢測法驗(yàn)證產(chǎn)品無菌狀態(tài)。
• 環(huán)境應(yīng)力篩選：在可控溫濕度箱中進(jìn)行循環(huán)測試，評估產(chǎn)品環(huán)境可靠性。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測工程師專業(yè)知識過硬，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為外固定架檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！