檢測信息（部分）

自膨式外周支架系統(tǒng)是一種用于治療外周血管疾病的醫(yī)療器械，通常由鎳鈦合金等形狀記憶材料制成，具有自膨脹特性，能在植入血管后自動擴張以支撐血管壁，恢復血流。該類產(chǎn)品廣泛應用于介入放射學和血管外科領(lǐng)域。

用途范圍主要包括髂動脈、股動脈、腘動脈等下肢外周血管的狹窄、閉塞或動脈瘤病變，也可用于腎動脈、頸動脈等部位，以改善血液循環(huán)并預防并發(fā)癥。產(chǎn)品需在醫(yī)療機構(gòu)中由專業(yè)醫(yī)生操作使用。

檢測概要對自膨式外周支架系統(tǒng)進行全面的質(zhì)量與安全性評估，涵蓋物理性能、化學性能、生物相容性及耐久性等方面，確保其符合相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和標準，為產(chǎn)品上市和臨床應用提供可靠數(shù)據(jù)支持。檢測通常由第三方檢測機構(gòu)執(zhí)行，以保障客觀性和公正性。

檢測項目（部分）

• 支架徑向力：評估支架在血管內(nèi)提供支撐和抵抗壓縮的能力，確保有效維持血管通暢。
• 疲勞性能：測試支架在模擬體內(nèi)循環(huán)載荷下的耐久性，預測其長期使用中的抗斷裂性能。
• 耐腐蝕性：檢查支架材料在模擬體液環(huán)境中的抗腐蝕能力，防止材料降解影響安全性。
• 生物相容性：評估支架材料與人體組織的相容性，包括細胞毒性、致敏性和刺激反應。
• 表面粗糙度：測量支架表面微觀粗糙程度，影響血栓形成風險和組織內(nèi)皮化過程。
• 釋放力：測定支架從輸送系統(tǒng)釋放時所需的力，確保植入過程的控制性和安全性。
• 回縮率：評估支架釋放后直徑或長度的變化率，關(guān)系到植入尺寸的準確性和貼合度。
• 徑向回彈：測試支架受壓后恢復原始形狀的能力，反映其彈性和支撐穩(wěn)定性。
• 疲勞壽命：模擬體內(nèi)脈動條件，確定支架在失效前可承受的循環(huán)次數(shù)，預測使用壽命。
• 磁共振兼容性：檢查支架在磁共振成像環(huán)境中的安全性，如發(fā)熱或位移風險。
• 熒光透視可視性：評估支架在X光下的可見度，便于醫(yī)生在植入過程中定位和調(diào)整。
• 涂層完整性：對于藥物涂層或覆膜支架，檢查涂層均勻性、無缺陷和附著力。
• 藥物釋放速率：針對藥物洗脫支架，測量藥物從涂層中釋放的速度，確保治療效果。
• 無菌性：檢測產(chǎn)品是否無菌，避免微生物污染導致感染風險。
• 熱原檢測：評估產(chǎn)品中致熱物質(zhì)的含量，防止植入后引起發(fā)熱反應。
• 內(nèi)毒素檢測：測定內(nèi)毒素水平，確保符合生物安全性要求。
• 尺寸精度：驗證支架直徑、長度等關(guān)鍵尺寸的準確性，保證與血管匹配度。
• 連接強度：測試支架各部分（如連接點或焊接處）的機械強度，防止植入后分離。
• 彎曲性能：評估支架在彎曲血管中的適應性和抗變形能力。
• 扭轉(zhuǎn)性能：檢查支架在扭轉(zhuǎn)應力下的穩(wěn)定性和抗扭結(jié)特性。
• 爆破壓力：測定支架在超壓下的耐受能力，評估其結(jié)構(gòu)完整性。
• 表面化學成分：分析材料表面元素組成，確保無有害物質(zhì)滲出。
• 動態(tài)疲勞測試：模擬真實血管環(huán)境中的動態(tài)載荷，評估長期性能。
• 植入后移位風險：通過模擬測試評估支架在血管內(nèi)的錨定和抗遷移能力。

檢測范圍（部分）

• 鎳鈦合金自膨式外周支架
• 不銹鋼自膨式外周支架
• 鈷鉻合金自膨式外周支架
• 藥物洗脫自膨式外周支架
• 覆膜自膨式外周支架
• 裸金屬自膨式外周支架
• 髂動脈自膨式支架
• 股動脈自膨式支架
• 腘動脈自膨式支架
• 腎動脈自膨式支架
• 頸動脈自膨式支架
• 膝下動脈自膨式支架
• 肱動脈自膨式支架
• 橈動脈自膨式支架
• 脛動脈自膨式支架
• 腓動脈自膨式支架
• 腸系膜動脈自膨式支架
• 肝動脈自膨式支架
• 編織型自膨式外周支架
• 激光切割自膨式外周支架
• 球囊輔助自膨式外周支架
• 可降解材料自膨式外周支架
• 多節(jié)段設(shè)計自膨式外周支架
• 錐形設(shè)計自膨式外周支架
• 覆膜帶瓣膜自膨式外周支架

檢測儀器（部分）

• 電子萬能試驗機
• 疲勞試驗機
• 光譜分析儀
• 掃描電子顯微鏡
• 硬度計
• 表面粗糙度儀
• 無菌測試儀
• 熱原檢測儀
• 內(nèi)毒素檢測儀
• 尺寸測量儀
• 涂層厚度測量儀
• 藥物釋放測試系統(tǒng)
• 腐蝕測試設(shè)備
• 磁共振兼容性測試系統(tǒng)
• 熒光透視成像系統(tǒng)
• 動態(tài)模擬循環(huán)測試機
• 環(huán)境試驗箱
• 化學成分分析儀
• 爆破壓力測試儀
• 扭轉(zhuǎn)測試儀

檢測方法（部分）

• 徑向力測試：使用壓縮裝置測量支架在徑向壓縮下的力值曲線，評估支撐性能。
• 疲勞測試：通過循環(huán)加載模擬血管脈動，觀察支架在長期使用中的結(jié)構(gòu)變化。
• 腐蝕測試：將支架浸泡在模擬體液中，定期檢測材料重量變化和表面腐蝕情況。
• 細胞毒性測試：采用細胞培養(yǎng)法，評估支架浸提液對細胞存活率的影響。
• 表面分析：利用顯微鏡或光譜技術(shù)觀察支架表面形貌和化學成分。
• 尺寸測量：使用卡尺或光學儀器精確測量支架直徑、長度等幾何參數(shù)。
• 無菌檢查：通過培養(yǎng)基培養(yǎng)法檢測產(chǎn)品中是否存在微生物污染。
• 熱原檢測：采用家兔法或鱟試劑法，檢測產(chǎn)品中致熱物質(zhì)的反應。
• 內(nèi)毒素檢測：使用鱟試劑凝膠法或光度法，定量分析內(nèi)毒素含量。
• 藥物釋放測試：在模擬體液中浸泡支架，定時取樣測定藥物濃度變化。
• 涂層附著力測試：通過劃格或拉伸試驗評估涂層與基體材料的結(jié)合強度。
• 彎曲測試：將支架置于彎曲模具中，評估其柔順性和抗變形能力。
• 爆破壓力測試：對支架施加遞增壓力，直至破裂，測定其最大耐受壓力。
• 磁共振安全測試：在MR環(huán)境中監(jiān)測支架的位移、發(fā)熱和偽影情況。
• 疲勞壽命預測：通過加速壽命試驗模擬多年使用，推算支架的耐久性。
• 表面粗糙度測量：使用輪廓儀或原子力顯微鏡掃描表面，計算粗糙度參數(shù)。
• 化學成分分析：采用能譜或質(zhì)譜法檢測材料表面元素組成和雜質(zhì)。
• 動態(tài)模擬測試：在流體循環(huán)系統(tǒng)中模擬血流條件，評估支架性能變化。
• 無菌包裝驗證：檢查包裝完整性和密封性，確保產(chǎn)品在運輸中保持無菌。
• 生物負載測試：測定產(chǎn)品初始微生物數(shù)量，評估清潔和滅菌效果。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項榮譽證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業(yè)知識過硬，檢測經(jīng)驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結(jié)語

以上為自膨式外周支架系統(tǒng)檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！