檢測信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：胸腰椎后路釘板系統(tǒng)是一種用于脊柱后路手術(shù)的內(nèi)固定植入物，通常由螺釘、連接板或棒等組件構(gòu)成，材料以鈦合金、不銹鋼等生物相容性材料為主，旨在提供機(jī)械穩(wěn)定性以促進(jìn)骨愈合。

用途范圍：該系統(tǒng)主要用于治療胸腰椎骨折、脊柱側(cè)彎、椎管狹窄、退行性椎間盤疾病等脊柱病變，通過后路植入實(shí)現(xiàn)節(jié)段固定和畸形矯正，適用于成人和兒童患者。

檢測概要：第三方檢測機(jī)構(gòu)提供全面的檢測服務(wù)，涵蓋物理、化學(xué)、力學(xué)和生物性能等方面，確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保障臨床使用的安全性與有效性。

檢測項(xiàng)目（部分）

• 尺寸精度：確保組件尺寸符合設(shè)計(jì)規(guī)格，影響植入匹配性和手術(shù)效果。
• 材料成分：驗(yàn)證材料化學(xué)組成，保證生物相容性和力學(xué)性能基礎(chǔ)。
• 表面粗糙度：評估表面紋理對骨整合和軟組織反應(yīng)的影響。
• 力學(xué)強(qiáng)度：測試抗拉、抗壓和抗彎強(qiáng)度，反映植入物的承載能力。
• 疲勞性能：模擬長期負(fù)載下的耐久性，預(yù)測產(chǎn)品使用壽命。
• 腐蝕性能：評估在模擬體液環(huán)境中的抗腐蝕能力，防止材料降解。
• 生物相容性：測試細(xì)胞毒性、致敏性和刺激反應(yīng)，確保生物安全性。
• 滅菌效果：驗(yàn)證滅菌過程的有效性，保證產(chǎn)品無菌狀態(tài)。
• 包裝完整性：檢查包裝密封性和保護(hù)性，防止運(yùn)輸存儲中污染或損壞。
• 標(biāo)識清晰度：確保標(biāo)簽、說明書等信息清晰可讀，方便臨床使用。
• 螺紋性能：測試螺釘螺紋的匹配性和強(qiáng)度，影響固定穩(wěn)定性。
• 板彎曲性能：評估連接板的彎曲剛度和強(qiáng)度，確保支撐作用。
• 釘拔出力：測量螺釘與骨模型的結(jié)合力，反映固定效果。
• 組合穩(wěn)定性：測試釘板系統(tǒng)整體結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，防止術(shù)后移位。
• 磁共振兼容性：確保在MRI環(huán)境中不發(fā)生位移或過熱，保障患者安全。
• 射線可探測性：驗(yàn)證在X光下的可見性，便于術(shù)后影像學(xué)評估。
• 表面涂層：如有涂層，測試附著力和性能，如促進(jìn)骨生長。
• 清潔度：檢測殘留污染物，如顆?；蚧瘜W(xué)物質(zhì)，減少感染風(fēng)險(xiǎn)。
• 重量：確保組件重量符合標(biāo)準(zhǔn)，避免過重影響患者負(fù)擔(dān)。
• 顏色：視覺檢查顏色一致性，輔助識別和美觀。
• 硬度：測試材料硬度，反映耐磨性和變形抗力。
• 彈性模量：評估材料彈性特性，匹配骨骼模量以減少應(yīng)力遮擋。
• 扭轉(zhuǎn)性能：測試螺釘或棒的抗扭轉(zhuǎn)能力，適用于脊柱旋轉(zhuǎn)固定。
• 微動腐蝕：評估組件連接處的微動腐蝕行為，預(yù)防失效。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎后路釘板系統(tǒng)
• 不銹鋼胸腰椎后路釘板系統(tǒng)
• 可降解材料胸腰椎釘板系統(tǒng)
• 單節(jié)段胸腰椎釘板系統(tǒng)
• 多節(jié)段胸腰椎釘板系統(tǒng)
• 胸椎專用后路釘板系統(tǒng)
• 腰椎專用后路釘板系統(tǒng)
• 胸腰段聯(lián)合釘板系統(tǒng)
• 兒童用胸腰椎釘板系統(tǒng)
• 成人用胸腰椎釘板系統(tǒng)
• 長節(jié)段矯正釘板系統(tǒng)
• 短節(jié)段固定釘板系統(tǒng)
• 動態(tài)穩(wěn)定釘板系統(tǒng)
• 剛性固定釘板系統(tǒng)
• 帶融合器釘板系統(tǒng)
• 不帶融合器釘板系統(tǒng)
• 微創(chuàng)手術(shù)用釘板系統(tǒng)
• 開放手術(shù)用釘板系統(tǒng)
• 定制化胸腰椎釘板系統(tǒng)
• 標(biāo)準(zhǔn)化胸腰椎釘板系統(tǒng)
• 涂層增強(qiáng)釘板系統(tǒng)
• 聚合物基釘板系統(tǒng)

檢測儀器（部分）

• 電子萬能試驗(yàn)機(jī)
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 硬度計(jì)
• 疲勞試驗(yàn)機(jī)
• 腐蝕測試設(shè)備
• 生物安全柜
• 滅菌鍋
• 包裝測試儀
• 三坐標(biāo)測量機(jī)
• 表面粗糙度儀
• 磁共振兼容性測試系統(tǒng)
• 射線成像設(shè)備
• 細(xì)胞培養(yǎng)箱
• 環(huán)境模擬箱

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用精密儀器測量組件幾何尺寸，確保符合設(shè)計(jì)公差。
• 化學(xué)成分分析：通過光譜或色譜技術(shù)分析材料元素組成。
• 力學(xué)性能測試：進(jìn)行拉伸、壓縮、彎曲等實(shí)驗(yàn)評估承載能力。
• 疲勞測試：施加循環(huán)負(fù)載模擬長期使用，評估耐久極限。
• 腐蝕測試：在模擬體液中浸泡或電化學(xué)測試，觀察腐蝕行為。
• 生物相容性測試：進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)或動物實(shí)驗(yàn)評估生物反應(yīng)。
• 滅菌驗(yàn)證：采用生物指示劑或物理方法驗(yàn)證滅菌效果。
• 包裝測試：進(jìn)行密封性、抗壓和跌落測試確保包裝保護(hù)性。
• 表面分析：使用顯微鏡或探針分析表面形貌和粗糙度。
• 影像學(xué)檢查：利用X光、CT等檢查產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)和可見性。
• 清潔度測試：通過沖洗或萃取方法檢測殘留污染物水平。
• 扭矩測試：測量螺釘植入時(shí)的扭矩，評估固定穩(wěn)定性。
• 微動測試：模擬組件間微小運(yùn)動，評估磨損和腐蝕情況。
• 環(huán)境模擬測試：在溫濕度控制環(huán)境中測試產(chǎn)品性能變化。
• 標(biāo)識檢查：視覺或儀器檢查標(biāo)簽清晰度和內(nèi)容準(zhǔn)確性。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測工程師專業(yè)知識過硬，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為胸腰椎后路釘板系統(tǒng)檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！