檢測信息（部分）

產品信息介紹：預裝血管支架系統是一種醫療器械，通常由金屬或聚合物支架與輸送裝置集成，用于微創介入手術中植入血管，以支撐血管壁、維持血流暢通，并可能包含藥物涂層以抑制再狹窄。

用途范圍：該系統主要適用于治療心血管、外周血管及腦血管的狹窄或閉塞性疾病，如冠狀動脈粥樣硬化、股動脈狹窄等，幫助恢復血液流動并預防并發癥。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面檢測服務，涵蓋物理性能、化學特性、生物相容性、滅菌效果及包裝驗證等方面，確保產品安全有效，符合國內外法規和標準要求。

檢測項目（部分）

• 徑向強度：評估支架抵抗血管外部壓力的能力，確保其提供足夠支撐。
• 柔順性：測量支架彎曲時的靈活性，以適應血管的自然曲度。
• 推送力：測試輸送系統將支架推送到目標位置所需的力量。
• 回撤性能：檢查輸送系統在支架釋放后能否順利撤回。
• 爆破壓力：測定球囊擴張組件在破裂前能承受的最大壓力。
• 疲勞耐久性：模擬長期植入后支架的循環負載能力，預測使用壽命。
• 金屬離子析出：分析支架材料在模擬體液中釋放的離子量，評估生物安全性。
• 涂層均勻性：檢查藥物或聚合物涂層的覆蓋度和一致性。
• 徑向回彈率：測量支架擴張后直徑的回縮程度，影響血管貼合度。
• 縮短率：評估支架在擴張過程中長度的變化情況。
• 扭轉結合強度：測試支架與輸送系統連接處的抗扭轉能力。
• 顯影性：檢測支架在X射線下的可見度，輔助手術定位。
• 腐蝕抗性：評估材料在生理環境中的耐腐蝕性能。
• 細胞毒性：通過細胞培養實驗檢測材料對細胞的毒性影響。
• 藥物釋放速率：對于藥物洗脫支架，測量藥物從涂層中的釋放速度。
• 微粒脫落：評估支架在模擬使用中是否產生微小顆粒。
• 熱原測試：確保產品不含致熱物質，防止患者發熱反應。
• 無菌保證：驗證產品經過滅菌后達到無菌狀態。
• 包裝密封性：檢查產品包裝的完整性，防止微生物侵入。
• 標簽合規性：核對產品標簽信息是否準確并符合法規要求。

檢測范圍（部分）

• 球囊擴張式支架
• 自膨脹式支架
• 藥物洗脫支架
• 裸金屬支架
• 生物可降解支架
• 冠狀動脈支架
• 外周動脈支架
• 腦血管支架
• 腎動脈支架
• 髂動脈支架
• 股動脈支架
• 頸動脈支架
• 主動脈支架
• 靜脈支架
• 覆膜支架
• 非覆膜支架
• 激光切割支架
• 編織型支架
• 管狀支架
• 模塊化支架

檢測儀器（部分）

• 電子萬能材料試驗機
• 顯微硬度測試儀
• 掃描電子顯微鏡
• 能譜分析儀
• 疲勞試驗機
• 爆破壓力測試儀
• 扭轉試驗機
• 熒光X射線檢測系統
• 熱原檢測儀
• 無菌隔離操作柜

檢測方法（部分）

• 拉伸測試：測量材料的抗拉強度和斷裂伸長率。
• 壓縮測試：評估支架在徑向壓力下的變形和恢復性能。
• 彎曲測試：模擬血管彎曲環境，檢測支架的柔順性和抗折性。
• 循環疲勞測試：通過重復加載模擬長期植入后的耐久性。
• 爆破測試：使用流體壓力測試球囊或支架組件的破裂極限。
• 光譜分析：利用紅外或原子吸收光譜分析材料化學成分。
• 顯微觀察：通過光學或電子顯微鏡檢查表面形貌和缺陷。
• 細胞毒性測試：采用細胞培養方法評估材料對活細胞的影響。
• 藥物釋放動力學測試：在模擬體液中監測藥物釋放速率和量。
• 無菌測試：通過培養基培養法驗證產品的無菌狀態。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為預裝血管支架系統檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！