檢測信息（部分）

胸腰椎椎間融合器是一種植入式醫療器械，通常由鈦合金、PEEK（聚醚醚酮）或可降解材料制成，用于脊柱外科手術中，以恢復椎間高度、提供穩定性并促進骨融合。該類產品在脊柱退行性疾病、骨折、滑脫或畸形矯正等治療中廣泛應用。

該類產品的用途范圍主要涵蓋胸椎和腰椎區域的椎間融合手術，旨在通過植入融合器實現節段穩定、緩解疼痛并促進脊柱骨性愈合，常用于醫院骨科、神經外科等臨床環境。

檢測概要包括對胸腰椎椎間融合器的材料特性、力學性能、生物相容性及滅菌包裝等方面進行系統評估，以確保產品符合相關醫療器械法規和標準要求，保障其安全性和有效性。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：確保融合器的幾何尺寸符合設計規格，避免植入不匹配。
• 表面粗糙度：影響骨組織長入和生物相容性，需控制表面處理質量。
• 材料成分：驗證材料組成是否符合醫療級標準，防止有害物質。
• 拉伸強度：測試材料在拉伸載荷下的最大承受能力。
• 壓縮強度：評估融合器在垂直壓力下的抗壓性能。
• 彎曲強度：測量產品在彎曲負荷下的抵抗能力。
• 扭轉強度：檢測融合器在扭轉載荷下的穩定性。
• 疲勞性能：模擬長期使用下的循環負載耐久性。
• 耐磨性：評估材料在摩擦接觸中的磨損程度。
• 生物相容性：確保材料不引起毒性、刺激或免疫反應。
• 細胞毒性：測試產品提取液對細胞存活的影響。
• 致敏性：評估潛在過敏反應風險。
• 刺激反應：檢查對皮膚或組織的中短期刺激作用。
• 遺傳毒性：分析材料是否可能導致基因損傷。
• 植入后局部反應：觀察長期植入對周圍組織的反應。
• 滅菌效果：確認產品無菌狀態，防止感染。
• 包裝完整性：保證運輸和儲存中包裝的密封性和防護性。
• 標簽準確性：驗證產品標識信息是否清晰正確。
• 射線可透性：評估在X光等影像下的可見度和兼容性。
• 磁共振兼容性：檢查在MRI環境中是否安全無干擾。
• 腐蝕性能：測試材料在體液環境中的抗腐蝕能力。
• 表面涂層分析：評估涂層均勻性和粘附性以促進骨整合。
• 孔隙率測量：確定多孔結構對骨長入的影響。
• 動態力學測試：模擬脊柱活動中的負載變化性能。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎椎間融合器
• PEEK材料胸腰椎椎間融合器
• 陶瓷基胸腰椎椎間融合器
• 可降解聚合物融合器
• 前路胸腰椎融合器
• 后路胸腰椎融合器
• 側路胸腰椎融合器
• 椎間孔入路融合器
• 立體網狀融合器
• 帶內固定螺釘融合器
• 無螺釘自穩定融合器
• 定制化三維打印融合器
• 標準尺寸系列融合器
• 兒童用胸腰椎融合器
• 成人用胸腰椎融合器
• 腰椎專用椎間融合器
• 胸椎專用椎間融合器
• 胸腰椎聯合融合器
• 微創手術用融合器
• 高椎間高度融合器
• 低剖面融合器
• 多孔結構融合器
• 表面涂層融合器
• 復合材料融合器

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 硬度計
• 疲勞試驗機
• 生物安全柜
• 細胞培養箱
• 滅菌鍋
• 包裝密封測試儀
• 三維坐標測量機
• 表面粗糙度儀
• 粒度分析儀
• 熱分析儀
• 腐蝕測試設備
• 影像兼容性測試系統

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用精密儀器對融合器的長度、寬度、高度等幾何參數進行量化分析。
• 表面形貌分析：通過顯微鏡觀察表面紋理和缺陷，評估加工質量。
• 材料成分檢測：采用光譜或色譜技術確定材料元素和組成。
• 力學性能測試：進行拉伸、壓縮、彎曲等實驗以評估機械強度。
• 疲勞壽命測試：模擬長期負載循環，檢測產品耐久性。
• 生物相容性評估：通過體外細胞實驗和動物模型測試生物反應。
• 滅菌驗證：使用生物指示劑或物理方法確認滅菌過程有效性。
• 包裝完整性檢查：進行密封強度、滲透性等測試確保包裝防護。
• 標簽審查：核對標簽內容與法規要求的符合性。
• 影像兼容性測試：在X光、CT或MRI環境下評估產品可見度和安全性。
• 腐蝕性能測試：模擬體液環境，測量材料的腐蝕速率和穩定性。
• 涂層性能分析：評估涂層厚度、均勻性和結合力。
• 孔隙結構測定：使用顯微CT或壓汞法分析孔隙率和連通性。
• 動態模擬測試：在模擬脊柱運動裝置中評估融合器在活動中的性能。
• 提取液制備：制備產品浸提液用于生物毒性測試。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎椎間融合器檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！