檢測信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：小兒射頻消融導(dǎo)管是一種用于小兒心臟電生理檢查和治療的醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管主體、電極、射頻發(fā)生器及連接系統(tǒng)組成，專為小兒心臟解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計，確保操作精準(zhǔn)和安全。

用途范圍：該產(chǎn)品主要用于診斷和治療小兒心律失常，如室上性心動過速、房室結(jié)折返性心動過速、房撲和房顫等，適用于心臟導(dǎo)管手術(shù)中的射頻能量消融，以消除異常電信號通路。

檢測概要：第三方檢測機構(gòu)提供全面的檢測服務(wù)，涵蓋產(chǎn)品安全性、有效性、性能及合規(guī)性測試，確保產(chǎn)品符合國家醫(yī)療設(shè)備法規(guī)和國際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 13485和GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，支持產(chǎn)品注冊和市場準(zhǔn)入。

檢測項目（部分）

• 導(dǎo)管外徑：確保導(dǎo)管直徑適合小兒血管和心臟結(jié)構(gòu)，避免組織損傷。
• 導(dǎo)管長度：匹配手術(shù)路徑和患兒體型，提供操作便捷性。
• 電極數(shù)量：影響電生理標(biāo)測和消融精度，決定治療效率。
• 電極間距：優(yōu)化電信號采集和消融區(qū)域控制，提高手術(shù)準(zhǔn)確性。
• 射頻頻率：確保消融能量在安全范圍內(nèi)，防止組織過度加熱。
• 輸出功率：驗證射頻發(fā)生器功率輸出的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，保證消融效果。
• 溫度控制：監(jiān)測消融頭端溫度，防止組織過熱或消融不足。
• 阻抗監(jiān)測：實時檢測組織阻抗變化，優(yōu)化消融參數(shù)并避免并發(fā)癥。
• 彎曲半徑：評估導(dǎo)管柔韌性和通過性，確保在血管中順利推進。
• 推送力：測試導(dǎo)管在血管中的推送性能，減少手術(shù)難度和風(fēng)險。
• 抗扭結(jié)性：防止導(dǎo)管在操作中扭結(jié)，確保功能可靠性。
• 生物相容性：確保材料對人體組織無不良反應(yīng)，如細胞毒性和過敏。
• 無菌性：驗證滅菌過程的有效性，防止感染風(fēng)險。
• 包裝完整性：確保產(chǎn)品在運輸和儲存中不受污染，維持無菌狀態(tài)。
• 電氣安全：符合醫(yī)療電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，防止電擊或泄漏電流危害。
• 電磁兼容性：防止設(shè)備間電磁干擾，確保在醫(yī)療環(huán)境中穩(wěn)定運行。
• 耐久性：測試導(dǎo)管在多次使用后的性能衰減，評估使用壽命。
• 消融深度：評估射頻能量對組織穿透深度，優(yōu)化治療計劃。
• 冷卻系統(tǒng)性能：對于有冷卻功能的導(dǎo)管，測試?yán)鋮s效果以防止組織炭化。
• 連接器兼容性：確保導(dǎo)管與射頻發(fā)生器連接穩(wěn)定，避免能量傳輸中斷。
• 材料強度：測試導(dǎo)管材料的機械強度，防止斷裂或變形。
• 輻射透射性：評估導(dǎo)管在X射線下的可視性，輔助手術(shù)導(dǎo)航。
• 回撤力：測試導(dǎo)管從血管中回撤的順暢性，減少組織損傷。
• 流量測試：對于灌注導(dǎo)管，驗證液體流動的均勻性和穩(wěn)定性。
• 標(biāo)簽?zāi)途眯裕捍_保產(chǎn)品標(biāo)簽在滅菌和存儲后清晰可讀，符合標(biāo)識要求。

檢測范圍（部分）

• 4極射頻消融導(dǎo)管
• 8極射頻消融導(dǎo)管
• 可調(diào)彎射頻消融導(dǎo)管
• 固定彎射頻消融導(dǎo)管
• 灌注冷卻射頻消融導(dǎo)管
• 非灌注射頻消融導(dǎo)管
• 小兒專用射頻消融導(dǎo)管
• 成人小兒通用射頻消融導(dǎo)管
• 磁導(dǎo)航射頻消融導(dǎo)管
• 手動控制射頻消融導(dǎo)管
• 診斷用射頻消融導(dǎo)管
• 治療用射頻消融導(dǎo)管
• 單次使用射頻消融導(dǎo)管
• 重復(fù)使用射頻消融導(dǎo)管
• 不同長度射頻消融導(dǎo)管
• 不同直徑射頻消融導(dǎo)管
• 用于房顫的射頻消融導(dǎo)管
• 用于室速的射頻消融導(dǎo)管
• 用于房撲的射頻消融導(dǎo)管
• 用于房室結(jié)消融的射頻消融導(dǎo)管
• 多電極環(huán)形射頻消融導(dǎo)管
• 鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管

檢測儀器（部分）

• 射頻能量分析儀
• 阻抗測量儀
• 溫度記錄儀
• 力學(xué)測試機
• 生物相容性測試設(shè)備
• 滅菌驗證設(shè)備
• 包裝密封性測試儀
• 電氣安全測試儀
• 電磁兼容測試系統(tǒng)
• 顯微鏡
• 流量校準(zhǔn)儀
• 尺寸測量工具
• 環(huán)境試驗箱
• X射線成像系統(tǒng)

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用精密測量工具檢測導(dǎo)管尺寸，確保符合設(shè)計規(guī)格。
• 電氣性能測試：驗證射頻輸出、阻抗和功率等電氣參數(shù)，保證能量傳輸準(zhǔn)確。
• 機械性能測試：評估導(dǎo)管的彎曲、推送和抗扭結(jié)等機械特性，模擬臨床操作。
• 生物相容性測試：通過細胞毒性和皮膚刺激試驗評估材料安全性，符合生物相容性標(biāo)準(zhǔn)。
• 滅菌驗證：使用生物指示劑和培養(yǎng)方法驗證滅菌效果，確保無菌狀態(tài)。
• 包裝測試：進行模擬運輸和跌落測試評估包裝完整性，防止污染和損壞。
• 耐久性測試：模擬臨床使用條件測試導(dǎo)管壽命，評估多次使用后的性能變化。
• 溫度校準(zhǔn)：校準(zhǔn)消融頭端的溫度傳感器，確保溫度測量準(zhǔn)確性。
• 阻抗校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)電阻器確保阻抗測量準(zhǔn)確性，優(yōu)化消融過程。
• 安全性測試：包括電氣安全和電磁兼容測試，防止設(shè)備故障和干擾。
• 流量測試：對于灌注導(dǎo)管，測量液體流量均勻性，評估冷卻效果。
• 視覺檢查：通過目視或放大鏡檢查導(dǎo)管表面缺陷，如裂紋或污染。
• 功能測試：模擬手術(shù)環(huán)境測試導(dǎo)管整體功能，確保操作順暢。
• 材料分析：使用光譜或顯微鏡分析材料成分，驗證符合性。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項榮譽證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業(yè)知識過硬，檢測經(jīng)驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務(wù)。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實驗室（部分）

結(jié)語

以上為小兒射頻消融導(dǎo)管檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！