檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路釘棒椎弓根矯形系統純鈦是一種用于脊柱外科手術的內固定器械，由純鈦材料制成，通過釘棒結構植入胸腰椎后路，旨在矯正畸形、穩定脊柱并促進融合，廣泛應用于脊柱側彎、骨折、脫位或退行性病變等治療。

用途范圍：該產品適用于胸腰椎區域的脊柱矯形手術，如脊柱側彎矯正、骨折固定、椎體滑脫復位及退行性疾病穩定，需在 醫療環境下由外科醫生操作，確保患者骨骼成熟且無相關禁忌癥。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋材料性能、力學強度、生物相容性及安全性等方面，確保產品符合醫療器械相關標準，通過科學評估支持產品注冊、質量控制和市場準入。

檢測項目（部分）

• 材料成分分析：檢測純鈦化學組成，確保無有害雜質，符合生物醫用材料標準。
• 力學性能測試：評估產品在負載下的強度、剛度和韌性，防止手術中失效。
• 表面粗糙度檢測：測量表面微觀形貌，影響骨整合和植入物穩定性。
• 尺寸精度測量：檢查幾何尺寸與公差，保證植入匹配性和手術安全性。
• 疲勞壽命測試：模擬長期循環負載，評估產品耐久性和抗斷裂能力。
• 腐蝕性能評估：測試在體液環境中的耐腐蝕性，防止金屬離子釋放。
• 生物相容性測試：評估與人體組織相互作用，確保無毒性或過敏反應。
• 無菌檢測：驗證產品無菌狀態，降低術后感染風險。
• 包裝完整性檢查：確保包裝在運輸和儲存中保持密封，維持無菌性。
• 射線不透性測試：評估在X光下的可視性，輔助手術定位和術后隨訪。
• 磁共振兼容性測試：檢查在MRI環境中的安全性，避免發熱或移位。
• 電子顯微鏡觀察：分析表面和內部微觀結構，識別缺陷或污染。
• 硬度測試：測量材料抵抗局部變形的能力，反映耐磨性和強度。
• 拉伸強度測試：確定材料在拉伸力下的最大承載能力。
• 彎曲強度測試：評估產品在彎曲負載下的抗變形和斷裂性能。
• 扭轉強度測試：測量在扭轉力下的穩定性，適用于螺釘等部件。
• 表面涂層分析：如果存在涂層，檢查其均勻性、附著力和生物功能。
• 微量元素檢測：分析痕量元素含量，避免生物毒性影響。
• 熱處理效果評估：驗證熱處理工藝對材料微觀結構和性能的優化。
• 清潔度檢測：檢查產品殘留污染物，確保植入前清潔安全。
• 斷裂韌性測試：評估材料抵抗裂紋擴展的能力，提高長期可靠性。
• 蠕變性能測試：模擬長期靜態負載下的變形行為，確保穩定性。
• 電化學性能測試：分析腐蝕電位和電流，預測體內腐蝕傾向。
• 顆粒釋放評估：檢測磨損或腐蝕產生的顆粒，評估炎癥風險。

檢測范圍（部分）

• 胸腰椎后路釘棒系統
• 椎弓根螺釘
• 連接棒
• 橫連接器
• 鎖緊螺帽
• 墊圈
• 側向連接器
• 角度螺釘
• 多軸向螺釘
• 單軸向螺釘
• 長節段固定系統
• 短節段固定系統
• 矯形棒
• 復位工具
• 植入物組件套裝
• 定制化釘棒系統
• 純鈦材料棒材
• 純鈦材料螺釘
• 表面處理植入物
• 涂層增強植入物
• 兒童用矯形系統
• 成人用矯形系統
• 微創手術釘棒系統
• 翻修手術組件

檢測儀器（部分）

• 掃描電子顯微鏡
• 能譜儀
• 萬能材料試驗機
• 硬度計
• 表面粗糙度儀
• 三坐標測量機
• 光譜分析儀
• 疲勞試驗機
• 腐蝕測試設備
• 無菌檢測儀
• 生物安全柜
• 環境試驗箱
• 顯微鏡系統
• 粒度分析儀
• 電化學工作站

檢測方法（部分）

• 金相分析：通過顯微鏡觀察材料微觀結構，評估晶粒大小和相組成。
• 光譜分析：使用光譜技術測定元素成分，確保材料純度。
• 力學測試：應用拉伸、彎曲或扭轉力，測量強度和變形性能。
• 表面形貌觀察：利用電子或光學顯微鏡檢查表面粗糙度和缺陷。
• 尺寸測量：采用坐標測量或光學掃描，驗證幾何尺寸符合設計。
• 疲勞測試：施加循環負載模擬長期使用，評估壽命和失效模式。
• 腐蝕試驗：浸泡在模擬體液中，測量腐蝕速率和產物。
• 生物評估：進行細胞毒性或動物實驗，測試生物相容性和安全性。
• 無菌測試：使用培養或過濾方法，確認產品無微生物污染。
• 包裝測試：模擬運輸和儲存條件，檢查包裝密封性和防護能力。
• 熱分析：通過熱重或差熱分析，研究材料熱穩定性和相變。
• 電化學測試：測量腐蝕電位和阻抗，預測植入物電化學行為。
• 磨損測試：模擬關節運動或植入摩擦，評估耐磨性和顆粒釋放。
• 射線成像：利用X光或CT掃描，檢查內部缺陷和結構完整性。
• 清潔度測試：采用溶劑提取或顆粒計數，評估殘留污染物水平。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路釘棒椎弓根矯形系統純鈦檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！