檢測信息（部分）

產品信息介紹：下肢遠端鋼板是一種骨科內固定植入物，通常由不銹鋼、鈦合金等生物兼容材料制成，設計用于固定下肢遠端骨折部位，以促進骨骼愈合和恢復功能。

用途范圍：該產品主要應用于脛骨遠端、腓骨遠端、踝關節及足部等區域的骨折修復手術，適用于成人和兒童患者，提供穩定的力學支撐。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋材料特性、機械性能、生物安全性及臨床適用性等方面，確保產品符合國家醫療器械相關標準和法規要求。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：確保鋼板長度、寬度和厚度符合設計圖紙，影響手術植入的匹配度和穩定性。
• 表面粗糙度：評估鋼板表面光滑程度，關系到組織附著性和摩擦系數，減少軟組織損傷。
• 抗拉強度：測量材料在拉伸狀態下斷裂前的最大應力，反映其承載能力。
• 屈服強度：標識材料開始發生永久塑性變形的應力點，用于評估結構安全性。
• 延伸率：表示材料在斷裂前可伸長的百分比，體現其韌性和變形能力。
• 硬度：通過洛氏或維氏方法測試材料抵抗壓痕的能力，關聯耐磨性和強度。
• 疲勞強度：在反復載荷下測試鋼板的耐久性，模擬長期植入后的性能變化。
• 耐腐蝕性：評估在模擬體液環境中材料的抗腐蝕表現，確保長期生物穩定性。
• 生物相容性：綜合評估材料與人體組織的相互作用，避免不良反應。
• 細胞毒性：檢測材料浸提液對細胞生長的影響，評估潛在毒性風險。
• 致敏性：通過皮膚或粘膜接觸測試，判斷是否可能引起過敏反應。
• 刺激性：評估材料對局部組織的刺激程度，確保使用安全性。
• 遺傳毒性：檢查材料是否可能導致基因突變或染色體損傷。
• 植入后局部反應：觀察長期植入后周圍組織的炎癥或纖維化情況。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程（如濕熱或輻射）對微生物的殺滅效率。
• 包裝完整性：測試包裝材料的密封性和強度，防止運輸中污染或損壞。
• 磁共振兼容性：評估鋼板在MRI掃描下的安全性，如發熱或位移風險。
• 射線不透性：確保鋼板在X射線下清晰可見，便于術中定位和術后隨訪。
• 扭轉強度：測量鋼板抵抗扭轉載荷的能力，反映其抗旋轉性能。
• 彎曲強度：測試在彎曲負荷下鋼板的抗變形和斷裂特性。
• 剪切強度：評估材料在剪切力作用下的承載極限。
• 表面涂層附著力：針對涂層鋼板，測試涂層與基體的結合強度。
• 孔隙率：分析材料內部孔隙分布，影響力學性能和生物整合。
• 化學成分分析：通過光譜等方法確認材料元素組成，符合標準要求。
• 微觀結構分析：觀察金相組織，判斷熱處理工藝和材料均勻性。

檢測范圍（部分）

• 脛骨遠端內側鋼板
• 脛骨遠端外側鋼板
• 腓骨遠端鋼板
• 踝關節融合鋼板
• 跟骨鋼板
• 距骨鋼板
• 跖骨鋼板
• 趾骨鋼板
• 鎖定加壓鋼板
• 非鎖定鋼板
• 解剖型鋼板
• 直型鋼板
• T型鋼板
• L型鋼板
• 重建鋼板
• 微型鋼板
• 鈦合金鋼板
• 不銹鋼鋼板
• 可吸收鋼板
• 復合材質鋼板
• 兒童用下肢遠端鋼板
• 成人用下肢遠端鋼板
• 左側專用鋼板
• 右側專用鋼板
• 多孔涂層鋼板

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 硬度計
• 疲勞試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 能譜儀
• 腐蝕測試設備
• 生物安全柜
• 細胞培養箱
• 滅菌鍋
• 包裝密封測試儀
• MRI兼容性測試系統
• X射線機
• 三坐標測量機
• 表面粗糙度儀
• 光譜分析儀

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗：對樣品施加軸向拉力，測量其強度和變形行為。
• 壓縮試驗：施加壓力載荷，評估材料在壓縮狀態下的性能。
• 彎曲試驗：通過三點或四點彎曲方式，測試抗彎能力和塑性。
• 疲勞試驗：模擬循環加載條件，確定材料的耐久極限和壽命。
• 硬度測試：使用壓頭在材料表面施加載荷，根據壓痕計算硬度值。
• 金相分析：制備樣品截面，通過顯微鏡觀察組織結構和缺陷。
• 腐蝕測試：將樣品浸入模擬體液中，監測重量變化和腐蝕速率。
• 細胞毒性測試：采用細胞培養技術，評估材料浸提液對細胞活力的影響。
• 致敏性測試：通過豚鼠最大化試驗或體外方法，檢測潛在過敏原。
• 遺傳毒性測試：利用細菌回復突變試驗或哺乳動物細胞試驗，篩查基因毒性。
• 滅菌驗證：使用生物指示劑或化學指示劑，確認滅菌過程的有效性。
• 包裝測試：進行密封性、抗壓和跌落測試，確保包裝防護功能。
• 影像學評估：借助X射線成像系統，檢查鋼板的射線不透性和結構完整性。
• 尺寸測量：采用精密量具或光學儀器，驗證幾何尺寸與公差。
• 表面分析：利用顯微鏡或輪廓儀，檢測表面粗糙度和微觀形貌。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為下肢遠端鋼板檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！