檢測信息（部分）

產品信息介紹：一次性雙腔氣囊導尿管兒童用是一種專為兒童患者設計的醫療器械，通常由醫用級硅膠或乳膠制成，具有雙腔結構，一腔用于尿液引流，另一腔用于氣囊充放氣以固定導管于膀胱內，其設計兼顧安全性與舒適性。

用途范圍：該產品適用于兒科泌尿外科手術、長期臥床患兒的尿液引流、尿路感染治療、尿失禁管理以及術后康復等臨床場景，滿足兒童患者的特殊生理需求。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋產品的物理性能、化學性能、生物相容性、無菌性、包裝及標識等方面，確保產品符合國家醫療器械相關標準與法規要求，保障臨床使用安全有效。

檢測項目（部分）

• 長度：指導尿管的總長度，影響插入深度及適用年齡范圍。
• 外徑：導管外部直徑，關乎患者舒適度與插入順暢性。
• 內徑：導管內部直徑，決定尿液引流的速度和效率。
• 氣囊容量：氣囊充氣后的體積，用于固定導管在膀胱內的位置。
• 氣囊爆破壓力：氣囊能承受的最大充氣壓力，確保使用過程中不發生意外破裂。
• 拉伸強度：導管材料抵抗拉伸斷裂的能力，反映其機械可靠性。
• 伸長率：材料拉伸后的延伸程度，表征柔韌性和耐用性。
• 硬度：導管材料的軟硬程度，直接影響患者使用時的舒適感。
• 耐腐蝕性：材料在體液環境中的抗化學侵蝕能力，確保長期穩定性。
• 透明度：導管的透明程度，便于醫護人員觀察引流液性狀。
• 表面光滑度：導管表面的光滑程度，減少插入時對組織的摩擦損傷。
• 連接器兼容性：導管與引流袋連接器的匹配程度，確保系統密閉性。
• 流量：單位時間內通過導管的尿流量，評估引流效率。
• 殘留體積：引流后殘留在導管內的尿量，影響引流徹底性。
• 化學物質殘留：檢測如塑化劑、溶劑等有害化學物質的殘留量。
• 重金屬含量：材料中鉛、鎘、汞等有毒重金屬的含量，保障生物安全。
• 無菌性：產品是否達到無菌狀態，防止微生物感染風險。
• 細菌內毒素：檢測內毒素含量，避免引發患者熱原反應。
• 細胞毒性：評估材料浸提液對細胞的毒性影響，反映生物相容性。
• 皮膚刺激性：產品接觸皮膚后是否引起刺激反應，確保使用安全。
• 致敏性：材料是否可能引起機體過敏反應。
• 溶血性：評估材料是否會導致紅細胞破裂，影響血液安全。

檢測范圍（部分）

• 新生兒用一次性雙腔氣囊導尿管
• 嬰兒用一次性雙腔氣囊導尿管
• 幼兒用一次性雙腔氣囊導尿管
• 學齡前兒童用一次性雙腔氣囊導尿管
• 學齡兒童用一次性雙腔氣囊導尿管
• 硅膠材質一次性雙腔氣囊導尿管
• 乳膠材質一次性雙腔氣囊導尿管
• PVC材質一次性雙腔氣囊導尿管
• 抗菌涂層一次性雙腔氣囊導尿管
• 超滑涂層一次性雙腔氣囊導尿管
• 帶刻度一次性雙腔氣囊導尿管
• 無刻度一次性雙腔氣囊導尿管
• 氣囊容量5mL一次性雙腔氣囊導尿管
• 氣囊容量10mL一次性雙腔氣囊導尿管
• 氣囊容量15mL一次性雙腔氣囊導尿管
• 氣囊容量20mL一次性雙腔氣囊導尿管
• 直頭型一次性雙腔氣囊導尿管
• 彎頭型一次性雙腔氣囊導尿管
• 雙腔帶沖洗通道一次性雙腔氣囊導尿管
• 雙腔無沖洗通道一次性雙腔氣囊導尿管
• 獨立滅菌包裝一次性雙腔氣囊導尿管
• 批量經濟包裝一次性雙腔氣囊導尿管

檢測儀器（部分）

• 電子天平
• 光學顯微鏡
• 拉力試驗機
• 硬度計
• 測厚儀
• 流量測試儀
• 氣相色譜儀
• 液相色譜儀
• 原子吸收光譜儀
• 無菌檢測隔離系統
• 細菌內毒素測定儀
• 細胞培養箱

檢測方法（部分）

• 視覺檢查：通過目視或放大設備檢查產品外觀有無缺陷、污漬或異物。
• 尺寸測量：使用精密量具如卡尺、投影儀測量導管的各項尺寸參數。
• 拉伸測試：利用拉力機對導管樣本進行拉伸，獲取強度與伸長率數據。
• 硬度測試：采用硬度計對導管材料進行壓入測試，確定其硬度值。
• 流量測試：在模擬使用條件下，測量尿液通過導管的流速和流量。
• 氣囊爆破測試：向氣囊勻速充氣直至破裂，記錄爆破壓力值。
• 化學殘留分析：運用色譜技術定性和定量分析有害化學物質殘留。
• 重金屬檢測：采用光譜法測定材料中特定重金屬元素的含量。
• 無菌測試：通過培養基接種法或膜過濾法檢測產品是否無菌。
• 內毒素測試：使用鱟試劑凝膠法或光度法檢測細菌內毒素水平。
• 細胞毒性測試：通過細胞培養觀察材料浸提液對細胞生長的影響。
• 皮膚刺激測試：在實驗動物皮膚上應用產品，評估其刺激潛能。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為一次性雙腔氣囊導尿管兒童用檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！