檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路頂端內外鎖緊單軸長臂自攻螺釘含附件是一種用于脊柱后路內固定的醫療器械，由螺釘、鎖緊機構和相關附件組成，采用生物相容性材料制造，設計用于提供穩定的骨錨定和三維矯正支持。

用途范圍：該產品主要適用于胸腰椎區域的外科手術，如骨折修復、滑脫治療、畸形矯正和退行性疾病融合，旨在實現骨愈合過程中的臨時或永久性內固定，提升手術安全性和療效。

檢測概要：第三方檢測機構依據國內外醫療器械標準，提供全面的檢測服務，涵蓋物理性能、化學性質、生物安全及耐久性評估，確保產品符合注冊和生產質量要求，保障臨床使用可靠性。

檢測項目（部分）

• 螺釘外徑：測量螺釘最大直徑，確保符合設計規格，影響固定強度和骨接觸面積。
• 螺釘長度：確定螺釘總長，驗證適用于不同患者解剖結構的手術需求。
• 螺紋參數：評估螺距和螺紋深度，關乎自攻性能和骨整合效果。
• 材料成分：分析主體材料的化學元素，保證生物相容性和無毒性。
• 硬度測試：測量材料硬度值，反映耐磨性和抗變形能力。
• 表面粗糙度：檢測表面光潔度，影響骨生長附著和腐蝕 resistance。
• 抗拉強度：測試螺釘在拉伸載荷下的最大承受力，評估結構完整性。
• 抗扭強度：評估螺釘在扭轉力矩下的性能，確保術中植入穩定性。
• 疲勞壽命：模擬循環載荷下的耐久性，預測長期使用中的失效風險。
• 鎖緊機構性能：檢驗頂端內外鎖緊機構的可靠性和防松脫能力。
• 附件配合度：檢查附件與螺釘的匹配情況，確保組裝順暢無干涉。
• 腐蝕 resistance：評估在模擬體液環境中的抗腐蝕性能。
• 生物相容性：通過細胞毒性測試驗證材料對人體組織的安全性。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程的有效性，確保產品無菌狀態。
• 包裝完整性：檢測包裝密封性，防止污染并維持無菌屏障。
• 標識耐久性：檢查產品標識的清晰度和耐磨性，便于追溯。
• 尺寸公差：驗證所有關鍵尺寸是否符合公差要求，保證互換性。
• 表面缺陷：利用顯微鏡檢查表面裂紋、氣泡等瑕疵，避免應力集中。
• 扭矩測試：測量螺釘植入時的最大扭矩，評估手術操作性能。
• 拔出力測試：評估螺釘從模擬骨模型中的拔出力，反映錨定強度。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金材質胸腰椎后路螺釘
• 鈷鉻鉬合金材質胸腰椎后路螺釘
• 直徑5.5mm系列螺釘
• 直徑6.0mm系列螺釘
• 直徑6.5mm系列螺釘
• 直徑7.0mm系列螺釘
• 直徑7.5mm系列螺釘
• 長度30mm系列螺釘
• 長度35mm系列螺釘
• 長度40mm系列螺釘
• 長度45mm系列螺釘
• 長度50mm系列螺釘
• 長度55mm系列螺釘
• 長度60mm系列螺釘
• 帶內鎖緊機構螺釘系統
• 帶外鎖緊機構螺釘系統
• 含鈦合金附件螺釘組合
• 含PEEK附件螺釘組合
• 單軸長臂自攻螺釘變體
• 單軸短臂自攻螺釘變體

檢測儀器（部分）

• 電子萬能試驗機
• 硬度計
• 光學顯微鏡
• 三坐標測量機
• 光譜儀
• 疲勞試驗機
• 扭矩測試儀
• 腐蝕測試設備
• 生物安全柜
• 滅菌鍋

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用精密儀器測量產品幾何尺寸，確保符合規格。
• 化學成分分析：通過光譜技術分析材料元素組成，驗證成分一致性。
• 硬度測試：應用壓痕法測量材料硬度，評估機械性能。
• 拉伸試驗：在可控載荷下進行拉伸測試，確定抗拉強度和延展性。
• 扭轉試驗：施加扭轉力矩評估螺釘的抗扭性能和失效模式。
• 疲勞測試：模擬生理載荷循環，測試產品在長期使用中的耐久性。
• 表面粗糙度測試：使用輪廓儀測量表面紋理，評估加工質量。
• 生物相容性測試：進行體外細胞培養實驗，評估材料生物安全性。
• 滅菌驗證：采用生物指示劑法驗證滅菌過程的有效性和一致性。
• 包裝測試：檢測包裝材料的密封強度和阻菌性能，確保無菌保持。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路頂端內外鎖緊單軸長臂自攻螺釘含附件檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！