檢測信息（部分）

產品信息介紹：外周介入加硬導絲是一種用于血管介入手術的醫療器械，通常由金屬材料如不銹鋼或鎳鈦合金制成，具有增強的硬度和柔韌性，用于引導導管、球囊或支架等設備精確進入外周血管，以支持診斷和治療操作。

用途范圍：該產品主要應用于外周血管的介入診療，如下肢動脈成形術、腎動脈支架植入、頸動脈介入等，適用于醫院介入放射科、心血管科和血管外科等臨床環境，旨在提高手術成功率和患者安全性。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的外周介入加硬導絲檢測服務，涵蓋物理性能、化學特性、生物安全性和使用性能等方面，通過標準化測試確保產品符合醫療器械相關法規和行業標準，保障其質量和可靠性。

檢測項目（部分）

• 直徑：導絲的橫截面直徑，影響其通過狹窄血管的能力和手術精準度。
• 長度：導絲的總長度，確保能滿足不同手術路徑和深度需求。
• 硬度：導絲的硬度等級，提供足夠的支撐力以穩定引導其他器械。
• 彎曲性能：導絲在彎曲后的彈性恢復能力，避免塑性變形或斷裂風險。
• 表面光滑度：導絲表面的光滑程度，減少與血管內壁的摩擦和損傷。
• 抗拉強度：導絲在拉伸狀態下的最大承受力，確保手術中不斷裂。
• 耐腐蝕性：導絲在體液環境中的抗腐蝕能力，保證長期使用穩定性。
• 生物相容性：導絲與人體組織的相容性，避免毒性、刺激或過敏反應。
• 放射性不透性：在X射線下的可見性，用于手術實時成像和導航。
• 涂層均勻性：如有親水或疏水涂層，涂層的均勻分布影響潤滑性和性能。
• 導絲尖端形狀：尖端的設計和形狀，影響導絲的穿透性和導引精度。
• 扭轉控制：導絲在扭轉時的響應性能，確保手術中的操控靈活度。
• 推送力：推送導絲通過血管所需的力，評估其操作順暢性和醫生疲勞度。
• 回撤力：回撤導絲所需的力，避免對血管組織造成額外損傷。
• 疲勞壽命：在反復彎曲和伸直下的耐久性，評估導絲的使用壽命。
• 滅菌殘留：滅菌后可能殘留的化學物質檢測，確保患者接觸安全。
• 包裝完整性：產品包裝的密封性和防護性能，防止污染和損壞。
• 標識清晰度：產品標識的清晰度和準確性，便于臨床識別和追溯。
• 材料成分：導絲材料的化學成分分析，確保符合醫用材料標準。
• 電氣安全性：如果導絲涉及導電特性，檢測其電氣絕緣和安全性。
• 涂層附著力：涂層與導絲基體的結合強度，防止使用中脫落。
• 動態彎曲測試：模擬血管內運動時的彎曲性能，評估臨床適用性。

檢測范圍（部分）

• 直徑0.014英寸外周介入加硬導絲
• 直徑0.018英寸外周介入加硬導絲
• 直徑0.035英寸外周介入加硬導絲
• 長度145厘米外周介入加硬導絲
• 長度180厘米外周介入加硬導絲
• 不銹鋼材料外周介入加硬導絲
• 鎳鈦合金外周介入加硬導絲
• 親水性涂層外周介入加硬導絲
• 疏水性涂層外周介入加硬導絲
• 直頭型外周介入加硬導絲
• J形頭型外周介入加硬導絲
• 可旋轉型外周介入加硬導絲
• 高壓注射兼容外周介入加硬導絲
• MRI兼容外周介入加硬導絲
• CT兼容外周介入加硬導絲
• 單用途外周介入加硬導絲
• 可重復使用外周介入加硬導絲
• 兒童用外周介入加硬導絲
• 成人用外周介入加硬導絲
• 外周動脈用加硬導絲
• 外周靜脈用加硬導絲
• 多用途復合型加硬導絲

檢測儀器（部分）

• 光學顯微鏡
• 電子顯微鏡
• 拉力測試機
• 硬度計
• 彎曲測試儀
• 表面粗糙度儀
• 化學分析儀
• 生物安全性測試設備
• 滅菌驗證設備
• 包裝密封測試儀
• 尺寸測量儀
• 放射性檢測設備
• 疲勞測試機

檢測方法（部分）

• 視覺檢查：通過肉眼或放大設備觀察導絲外觀，檢測表面缺陷和污染。
• 尺寸測量：使用卡尺或激光測量儀精確檢測導絲的直徑、長度等幾何參數。
• 力學性能測試：通過拉伸、壓縮和彎曲試驗評估導絲的硬度、強度和彈性。
• 彎曲疲勞測試：模擬導絲在血管中的反復彎曲，評估其耐久性和斷裂風險。
• 表面分析：利用顯微鏡或輪廓儀分析導絲表面的光滑度、粗糙度和涂層狀態。
• 化學分析：采用光譜或色譜技術檢測材料成分和有害物質殘留。
• 生物相容性測試：通過細胞毒性、刺激或過敏試驗評估導絲的生物安全性。
• 滅菌效果驗證：使用生物或化學指示劑驗證滅菌過程的徹底性和一致性。
• 包裝完整性測試：通過密封性、抗壓和模擬運輸測試檢查包裝防護性能。
• 性能模擬測試：在模擬血管環境中測試導絲的推送、回撤和導航性能。
• 涂層評估：通過附著力測試和化學穩定性測試評估涂層質量和可靠性。
• 電氣安全測試：如果適用，進行絕緣電阻和漏電流測試確保電氣安全。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為外周介入加硬導絲檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！