檢測信息（部分）

產品信息介紹：一次性儲血濾血器是一種用于過濾血液中雜質、氣泡和凝塊的醫療設備，通常由過濾器、儲血袋、連接管路等組件構成，采用無菌包裝，專為一次性使用設計。

用途范圍：主要用于臨床輸血、血液采集、血液透析、手術體外循環等醫療過程，確保血液制品的純凈度、安全性和有效性，防止感染和不良反應。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋產品的物理性能、化學安全性、生物相容性、無菌保證及功能有效性等方面，以確保其符合國家醫療器械法規、行業標準及臨床使用要求。

檢測項目（部分）

• 過濾效率：評估過濾器去除血液中微粒、細胞碎片等雜質的能力。
• 血液相容性：檢測設備與血液接觸后是否引發溶血、凝血等不良反應。
• 無菌性：確保產品經過有效滅菌，無微生物污染。
• 漏血測試：檢查濾血器各連接部位及本體是否有血液泄漏風險。
• 氣泡點測試：測定過濾器膜材的氣泡點壓力，評估其孔徑完整性及防氣栓能力。
• 流量測試：測量血液或模擬液在標準條件下通過設備的流速，確保通暢性。
• 壓力降：評估血液流經濾血器時產生的壓力損失，影響輸液效率。
• 溶血測試：定量檢測設備接觸血液后導致紅細胞破裂釋放血紅蛋白的程度。
• 血栓形成測試：評估設備表面材料是否易引發血小板聚集和血栓形成。
• 化學物質殘留：檢測如塑化劑、滅菌劑等有害化學物質的殘留量。
• 物理性能：包括尺寸、重量、連接器拔出力、密封性等機械特性。
• 耐久性：模擬運輸、儲存及使用中可能受到的應力，測試結構完整性。
• 溫度穩定性：評估產品在極端溫度條件下性能是否保持穩定。
• pH值測試：檢測與血液接觸后濾出液的酸堿度變化，確保生物相容。
• 蛋白質吸附：衡量設備表面對血液中蛋白質的吸附量，影響血液成分。
• 細胞毒性：通過細胞培養試驗評估材料提取物對細胞的毒性作用。
• 致敏性：評估設備材料是否可能引起皮膚或全身過敏反應。
• 遺傳毒性：檢測材料是否具有引起基因突變或染色體損傷的潛在風險。
• 熱原測試：確保產品無細菌內毒素等熱原物質，防止發熱反應。
• 標簽和說明書檢查：驗證產品標識、使用說明、儲存條件等信息的準確性與合規性。

檢測范圍（部分）

• 膜式一次性儲血濾血器
• 深度過濾式一次性儲血濾血器
• 輸血用一次性儲血濾血器
• 血液透析用一次性儲血濾血器
• 血液采集用一次性儲血濾血器
• 小兒用一次性儲血濾血器
• 成人用一次性儲血濾血器
• 大容量一次性儲血濾血器
• 小容量一次性儲血濾血器
• 帶輸液管一次性儲血濾血器
• 不帶輸液管一次性儲血濾血器
• 聚氯乙烯材料一次性儲血濾血器
• 聚丙烯材料一次性儲血濾血器
• 硅膠材料一次性儲血濾血器
• 環氧乙烷滅菌一次性儲血濾血器
• 輻射滅菌一次性儲血濾血器
• 高溫滅菌一次性儲血濾血器
• 魯爾接頭一次性儲血濾血器
• 螺紋接頭一次性儲血濾血器
• 快速接頭一次性儲血濾血器

檢測儀器（部分）

• 無菌測試儀
• 氣泡點測試儀
• 流量測試儀
• 壓力測試儀
• 溶血測試儀
• 血栓形成測試儀
• 化學分析儀
• 光譜儀
• 顯微鏡
• 恒溫箱
• 離心機
• pH計
• 電子天平
• 拉伸測試機
• 熱原測試儀

檢測方法（部分）

• 過濾效率測試方法：通過顆粒計數或重量法測量過濾前后流體中雜質含量，計算去除率。
• 血液相容性測試方法：采用體外血液接觸實驗，觀察凝血、血小板激活等指標變化。
• 無菌測試方法：依據藥典標準進行微生物培養，檢查樣品是否有菌生長。
• 漏血測試方法：施加液壓或氣壓，目測或儀器檢測是否有液體泄漏現象。
• 氣泡點測試方法：將浸濕的過濾器加壓，記錄第一個氣泡出現時的壓力值。
• 流量測試方法：使用模擬血液或生理鹽水，在標準壓力下測量單位時間流量。
• 壓力降測試方法：連接壓力傳感器，測量流體通過設備入口與出口的壓力差值。
• 溶血測試方法：采集血液與設備接觸后離心，測定上清液中血紅蛋白濃度。
• 血栓形成測試方法：通過掃描電鏡或重量法評估設備表面血栓附著情況。
• 化學殘留測試方法：采用氣相色譜、液相色譜等儀器分析提取液中的化學物質。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為一次性儲血濾血器檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！