檢測信息（部分）

產品信息介紹：先天性心臟病封堵器及配件是一類用于介入治療心臟結構性缺陷的醫療器械，通常由鎳鈦合金等形狀記憶材料制成，包括封堵器本體、輸送系統等組件，通過微創方式植入心臟缺損部位，以實現物理封閉和功能修復。

用途范圍：該類產品主要用于治療先天性心臟病，如房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未閉等，適用于成人和兒童患者，旨在恢復心臟正常血流動力學，減少并發癥，提高患者生活質量。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的先天性心臟病封堵器及配件檢測服務，涵蓋物理性能、化學性能、生物相容性及耐久性等多方面評估，以確保產品符合相關醫療器械標準和法規要求，保障臨床使用的安全性和有效性。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：確保封堵器及配件的幾何尺寸符合設計規格，影響植入適配性和封閉效果。
• 材料成分：分析材料的化學組成，驗證其符合醫療級標準，避免有害物質殘留。
• 表面粗糙度：評估封堵器表面的光滑程度，減少血栓形成和組織損傷風險。
• 徑向支撐力：測量封堵器在缺損部位的支撐性能，確保穩定性和封閉完整性。
• 疲勞耐久性：模擬心臟跳動循環測試，評估封堵器在長期使用中的抗疲勞能力。
• 生物相容性：通過細胞毒性等測試，驗證材料對人體組織的相容性，防止免疫反應。
• 耐腐蝕性：檢測材料在體液環境下的抗腐蝕性能，確保長期植入安全性。
• 斷裂強度：評估封堵器及配件在極限負載下的抗斷裂能力，防止植入失敗。
• 推送力：測量輸送系統推送封堵器時的力值，確保手術操作順暢性。
• 回撤力：測試封堵器釋放前的回撤性能，保證植入過程的可控性。
• 密封性能：驗證封堵器在缺損部位的封閉效果，防止血液分流。
• MRI兼容性：評估封堵器在磁共振成像環境下的安全性，避免位移或加熱風險。
• 滅菌效果：檢測產品滅菌后的無菌狀態，確保臨床使用無微生物污染。
• 涂層均勻性：分析封堵器表面涂層的分布情況，影響生物相容性和功能。
• 形狀恢復性能：測試形狀記憶材料在體溫下的恢復能力，確保植入后正確展開。
• 連接強度：評估封堵器與輸送系統連接處的牢固性，防止脫落風險。
• 微粒釋放：檢測產品在模擬使用中釋放的微粒數量，減少血管栓塞可能。
• 溶血性能：評估材料對紅細胞的破壞程度，確保血液相容性。
• 老化測試：模擬長期儲存條件，評估產品性能隨時間的變化情況。
• 電化學性能：測試材料在體液中的電化學行為，預測腐蝕和降解趨勢。
• 扭轉性能：測量封堵器在植入過程中的抗扭轉能力，保證操作穩定性。
• 爆破壓力：評估封堵器承受最大壓力時的性能，模擬極端生理條件。

檢測范圍（部分）

• 房間隔缺損封堵器
• 室間隔缺損封堵器
• 動脈導管未閉封堵器
• 卵圓孔未閉封堵器
• 心臟瓣膜缺損封堵器
• 冠狀動脈瘺封堵器
• 血管封堵器
• 可降解封堵器
• 金屬合金封堵器
• 聚合物封堵器
• 陶瓷基封堵器
• 復合涂層封堵器
• 兒童專用封堵器
• 成人專用封堵器
• 輸送導管系統
• 裝載器配件
• 鞘管配件
• 導絲配件
• 擴張器配件
• 連接器配件
• 止血閥配件
• 推送桿配件
• 回收系統配件
• 植入工具套裝

檢測儀器（部分）

• 掃描電子顯微鏡
• 萬能材料試驗機
• 三維坐標測量機
• 表面粗糙度測量儀
• 疲勞試驗機
• 生物相容性測試系統
• 電感耦合等離子體質譜儀
• 滅菌驗證設備
• 磁共振兼容性測試裝置
• 微粒計數器
• 電化學工作站
• 老化試驗箱
• 爆破壓力測試儀
• 扭轉測試機
• 溶血測試儀

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用光學或接觸式儀器精確測量封堵器及配件的幾何參數，確保符合設計要求。
• 材料分析：通過光譜或色譜技術檢測材料成分，驗證其純度和合規性。
• 表面特性評估：利用顯微鏡或輪廓儀觀察表面形貌和粗糙度，評估植入安全性。
• 力學性能測試：進行拉伸、壓縮等實驗，評估封堵器的支撐力、強度等機械性能。
• 疲勞模擬測試：在模擬心臟跳動條件下循環加載，測試封堵器的長期耐久性。
• 生物相容性試驗：進行細胞培養或動物實驗，評估材料對組織的反應和毒性。
• 腐蝕測試：將樣品浸泡在模擬體液中，監測腐蝕速率和產物，確保長期穩定性。
• 滅菌驗證：采用生物指示劑或化學指示劑驗證滅菌過程的有效性。
• 密封性測試：在流體壓力下檢測封堵器的封閉性能，模擬生理環境。
• MRI安全性測試：在磁共振環境中評估封堵器的位移、力和溫升情況。
• 微粒分析：使用液體顆粒計數器測量產品釋放的微粒，評估栓塞風險。
• 涂層均勻性檢測：通過顯微鏡或光譜方法分析涂層厚度和分布。
• 形狀恢復測試：在溫度控制下觀察封堵器的形狀變化，驗證記憶合金性能。
• 連接強度測試：對連接部位進行拉拔或扭轉實驗，評估牢固性。
• 老化加速測試：在高溫或高濕條件下模擬長期儲存，評估性能退化。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為先天性心臟病封堵器及配件檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！