檢測信息（部分）

產品信息介紹：血液透析液粉是一種用于血液透析治療的干粉制劑，主要成分為氯化鈉、碳酸氫鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂等電解質和緩沖物質，需在臨床使用時按比例配制為透析液，以確保患者治療安全有效。

用途范圍：該產品廣泛應用于醫院血液透析中心、腎臟病專科醫療機構以及家庭透析場景，用于替代腎功能，清除患者血液中的代謝廢物、多余水分和電解質，維持內環境穩定，適用于急慢性腎功能衰竭患者。

檢測概要：第三方檢測機構依據國家藥品標準、ISO質量管理體系及行業規范，對血液透析液粉的理化指標、微生物安全、重金屬殘留等進行全面檢測，確保產品安全有效，符合醫療器械注冊要求，保障臨床使用可靠性。

檢測項目（部分）

• pH值：表示透析液的酸堿度，影響血液相容性和治療效果，需維持在生理范圍內。
• 鈉離子濃度：維持血液滲透壓和神經肌肉功能，防止低鈉或高鈉血癥，確保電解質平衡。
• 鉀離子濃度：調節細胞內外鉀平衡，預防心律失常，對心血管健康至關重要。
• 鈣離子濃度：影響骨骼代謝和心肌收縮，需精確控制以避免低鈣或高鈣風險。
• 鎂離子濃度：參與酶活性和心血管穩定，缺乏或過量均可能引起不良反應。
• 氯離子濃度：維持電解質平衡和酸堿平衡，與鈉鉀等離子協同作用。
• 碳酸氫根濃度：作為緩沖劑糾正酸中毒，調節血液pH，改善患者代謝狀態。
• 葡萄糖含量：為患者提供能量，避免透析中低血糖發生，支持營養需求。
• 微生物限度：檢測細菌、霉菌和酵母菌總數，確保無菌狀態，防止感染。
• 內毒素含量：評估細菌內毒素污染，防止熱原反應和發熱，保障生物安全性。
• 重金屬含量（如鉛、汞、砷）：檢測有毒重金屬殘留，保障長期安全性，避免累積中毒。
• 不溶性微粒：控制溶液中顆粒物數量，減少血管栓塞風險，提高治療安全性。
• 滲透壓：反映溶液濃度，確保與血液等滲，防止細胞損傷或脫水。
• 水分含量：測定粉劑中水分比例，影響穩定性和溶解性，防止結塊變質。
• 純度：檢測主要成分的化學純度，避免雜質影響療效，確保產品質量。
• 均勻度：確保粉劑各批次成分分布一致，保證劑量準確，提升治療可預測性。
• 溶解性：評估粉劑在水中溶解速度和完全性，關乎使用便利和溶液均一性。
• 穩定性：考察產品在儲存期內理化性質變化，確定有效期，保證長期可用性。
• 標簽符合性：核對產品標簽信息與實際內容一致，符合法規，避免誤用風險。
• 包裝完整性：檢查包裝密封性，防止吸濕或污染，確保產品在運輸儲存中安全。

檢測范圍（部分）

• 標準碳酸氫鹽透析液粉
• 高鈉透析液粉
• 低鉀透析液粉
• 高鈣透析液粉
• 無鎂透析液粉
• 含葡萄糖透析液粉
• 無葡萄糖透析液粉
• 醋酸鹽透析液粉
• 個性化電解質透析液粉
• 便攜式血液透析液粉
• 家庭血液透析液粉
• 醫院專用透析液粉
• 急性腎功能衰竭透析液粉
• 慢性腎臟病透析液粉
• 兒童血液透析液粉
• 成人血液透析液粉
• 高溫滅菌透析液粉
• 低溫保存透析液粉
• 預混合透析液粉
• 干粉與濃縮液組合透析液粉

檢測儀器（部分）

• pH計
• 離子色譜儀
• 原子吸收光譜儀
• 紫外可見分光光度計
• 高效液相色譜儀
• 氣相色譜儀
• 微生物培養箱
• 內毒素檢測儀
• 滲透壓計
• 水分測定儀
• 粒度分析儀
• 電子天平
• 離心機
• 顯微鏡
• 無菌操作臺

檢測方法（部分）

• 滴定法：通過標準溶液滴定測定離子濃度，操作簡便，適用于常規電解質分析。
• 光譜法：利用原子吸收或紫外光譜定量分析元素和化合物，提高檢測精度。
• 色譜法：采用液相或氣相色譜分離檢測成分純度和雜質，適用于復雜混合物。
• 微生物培養法：在特定培養基上培養計數微生物，評估衛生質量和污染程度。
• 內毒素凝膠法：使用鱟試劑與內毒素反應形成凝膠，定量檢測熱原物質。
• 重量法：通過干燥失重或殘渣稱量測定水分和固體含量，評估物理性質。
• 電化學法：如離子選擇電極測量特定離子活度，快速響應電解質變化。
• 滲透壓法：采用冰點下降或蒸氣壓原理測量滲透壓，確保溶液等滲性。
• 溶解性測試：將粉劑溶于水觀察溶解時間和溶液澄清度，評價使用性能。
• 穩定性測試：加速或長期儲存實驗評估產品保質期，預測貨架期變化。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為血液透析液粉檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！