檢測(cè)信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：外周介入球囊是一種用于血管介入治療的醫(yī)療器械，通常由球囊導(dǎo)管和擴(kuò)張球囊組成，材料需具備優(yōu)異的生物相容性、柔韌性和機(jī)械強(qiáng)度，以確保在血管內(nèi)安全有效地進(jìn)行擴(kuò)張操作。

用途范圍：該類產(chǎn)品主要用于治療外周血管疾病，如下肢動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、頸動(dòng)脈等部位的狹窄或閉塞病變，通過(guò)球囊擴(kuò)張恢復(fù)血流，也可用于輔助支架植入、血管成形等介入手術(shù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院介入科和血管外科。

檢測(cè)概要：第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供全面的檢測(cè)服務(wù)，涵蓋物理性能、化學(xué)性能、生物安全性及臨床模擬測(cè)試等方面，確保產(chǎn)品符合國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，為產(chǎn)品上市和臨床應(yīng)用提供可靠的技術(shù)支持。

檢測(cè)項(xiàng)目（部分）

• 球囊額定直徑：在指定壓力下球囊的擴(kuò)張直徑，確保治療尺寸準(zhǔn)確。
• 爆破壓力：球囊能承受的最大內(nèi)壓，評(píng)估安全性和可靠性。
• 疲勞壽命：反復(fù)充放循環(huán)次數(shù)，測(cè)試產(chǎn)品耐用性和長(zhǎng)期性能。
• 拉伸強(qiáng)度：材料抵抗拉伸斷裂的能力，反映機(jī)械完整性。
• 伸長(zhǎng)率：材料拉伸變形比例，評(píng)估柔韌性和延展性。
• 硬度：球囊材料硬度值，影響推送性和血管適應(yīng)性。
• 表面粗糙度：球囊表面光滑程度，減少血管內(nèi)膜損傷風(fēng)險(xiǎn)。
• 導(dǎo)絲兼容性：與導(dǎo)絲的匹配和滑動(dòng)性能，確保手術(shù)操作順暢。
• 推送力：導(dǎo)管在血管內(nèi)推送所需力，評(píng)價(jià)操作便捷性。
• 跟蹤性：導(dǎo)管跟隨導(dǎo)絲通過(guò)彎曲血管的能力，影響到位效率。
• 抗扭結(jié)性：導(dǎo)管抵抗扭曲打結(jié)的能力，保證通暢性和安全性。
• 涂層均勻性：藥物或潤(rùn)滑涂層分布一致性，確保療效和性能。
• 藥物釋放率：藥物涂層球囊釋放藥物的速率，關(guān)鍵治療參數(shù)。
• 無(wú)菌性：產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)檢測(cè)，防止感染和并發(fā)癥。
• 細(xì)菌內(nèi)毒素：內(nèi)毒素含量測(cè)定，確保生物安全性。
• 細(xì)胞毒性：材料對(duì)細(xì)胞的毒性影響，評(píng)估生物相容性。
• 致敏性：潛在過(guò)敏反應(yīng)測(cè)試，保障患者安全性。
• 刺激反應(yīng)：組織刺激程度評(píng)估，生物相容性重要指標(biāo)。
• 遺傳毒性：基因毒性風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估長(zhǎng)期安全影響。
• 植入后局部反應(yīng)：體內(nèi)植入后組織反應(yīng)觀察，評(píng)估兼容性。
• 耐腐蝕性：金屬部件抗腐蝕能力，確保長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
• 連接強(qiáng)度：球囊與導(dǎo)管連接處牢固度，防止脫落風(fēng)險(xiǎn)。
• 密封性：球囊系統(tǒng)密封性能測(cè)試，防泄漏保障功能。
• 流量測(cè)試：導(dǎo)管內(nèi)流體通過(guò)能力，評(píng)估通暢性。

檢測(cè)范圍（部分）

• 普通外周介入球囊
• 高壓外周介入球囊
• 低壓外周介入球囊
• 切割球囊
• 評(píng)分球囊
• 藥物涂層球囊
• 非順應(yīng)性球囊
• 半順應(yīng)性球囊
• 全順應(yīng)性球囊
• 快速交換球囊導(dǎo)管
• 整體交換球囊導(dǎo)管
• 單腔球囊導(dǎo)管
• 雙腔球囊導(dǎo)管
• 可擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
• 不可擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
• 帶支架球囊導(dǎo)管
• 灌注球囊導(dǎo)管
• 下肢動(dòng)脈球囊
• 腎動(dòng)脈球囊
• 頸動(dòng)脈球囊
• 髂動(dòng)脈球囊
• 腘動(dòng)脈球囊
• 脛動(dòng)脈球囊
• 腓動(dòng)脈球囊

檢測(cè)儀器（部分）

• 壓力測(cè)試儀
• 拉伸試驗(yàn)機(jī)
• 硬度計(jì)
• 表面粗糙度儀
• 顯微鏡
• 光譜儀
• 色譜儀
• 無(wú)菌測(cè)試儀
• 熱分析儀
• 尺寸測(cè)量?jī)x
• 流量計(jì)
• 環(huán)境試驗(yàn)箱
• 振動(dòng)測(cè)試臺(tái)
• 密封性測(cè)試儀

檢測(cè)方法（部分）

• 尺寸測(cè)量方法：使用光學(xué)或機(jī)械工具測(cè)量球囊直徑、長(zhǎng)度等尺寸參數(shù)。
• 壓力測(cè)試方法：通過(guò)液壓或氣壓系統(tǒng)測(cè)試爆破壓力和疲勞性能。
• 材料拉伸測(cè)試方法：利用拉伸試驗(yàn)機(jī)評(píng)估材料的力學(xué)性能。
• 表面分析方法：采用顯微鏡或輪廓儀檢查表面質(zhì)量和缺陷。
• 化學(xué)分析方法：如色譜或光譜技術(shù)檢測(cè)可瀝濾物和殘留物。
• 生物相容性測(cè)試方法：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏性等生物安全性測(cè)試。
• 無(wú)菌檢測(cè)方法：使用膜過(guò)濾或直接接種法驗(yàn)證產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)。
• 包裝完整性測(cè)試方法：通過(guò)染色或氣泡法評(píng)估包裝密封性能。
• 模擬使用測(cè)試方法：在血管模型中進(jìn)行推送、跟蹤等操作模擬。
• 環(huán)境老化測(cè)試方法：利用溫濕度循環(huán)評(píng)估產(chǎn)品穩(wěn)定性和耐久性。
• 耐久性測(cè)試方法：重復(fù)充放球囊測(cè)試使用壽命和性能變化。
• 藥物釋放測(cè)試方法：體外浸泡實(shí)驗(yàn)分析藥物釋放動(dòng)力學(xué)。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

檢測(cè)資質(zhì)（部分）

檢測(cè)流程

1、中析檢測(cè)收到客戶的檢測(cè)需求委托。

2、確立檢測(cè)目標(biāo)和檢測(cè)需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對(duì)樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫(kù)以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測(cè)需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對(duì)應(yīng)檢測(cè)小組，為客戶安排檢測(cè)項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請(qǐng)依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測(cè)報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測(cè)周期短，檢測(cè)費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測(cè)設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測(cè)工程師 知識(shí)過(guò)硬，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語(yǔ)言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測(cè)服務(wù)。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語(yǔ)

以上為外周介入球囊檢測(cè)的檢測(cè)服務(wù)介紹,如有其他疑問(wèn)可聯(lián)系在線工程師！