檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎前路椎間碳纖維融合器是一種用于脊柱融合手術的植入物，由碳纖維復合材料制成，具有優異的生物相容性和機械強度，旨在提供穩定的椎間支撐和促進骨整合。

用途范圍：該產品主要用于胸腰椎前路椎間融合手術，適用于治療椎間盤退行性疾病、脊柱骨折、腫瘤切除后重建、脊柱不穩等，以恢復脊柱序列、高度和穩定性，改善患者生活質量。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋材料特性、機械性能、生物安全性、滅菌驗證等方面，確保產品符合國家醫療器械標準及國際規范，保障臨床使用的安全性和有效性。

檢測項目（部分）

• 材料成分分析：確保碳纖維融合器的材料組成符合標準，無有害雜質，保證生物相容性。
• 拉伸強度：評估融合器在拉伸方向上的最大承載能力，防止植入后斷裂。
• 壓縮強度：測試融合器在壓縮負載下的抗壓性能，確保支撐椎體的穩定性。
• 彎曲強度：測量融合器在彎曲應力下的抵抗能力，模擬生理彎曲負載。
• 疲勞性能：模擬長期生理負載下的耐久性，評估產品在循環應力下的抗疲勞特性。
• 表面粗糙度：檢查融合器表面粗糙度，影響骨細胞附著和生長，促進骨整合。
• 尺寸精度：驗證融合器的幾何尺寸是否符合設計規格，確保手術適配性和植入效果。
• 重量檢測：測定融合器的重量，確保在臨床允許范圍內，避免過重或過輕影響功能。
• 密度測試：測量材料密度，評估材料的一致性和質量，確保產品均勻性。
• 孔隙率分析：分析材料內部孔隙分布，影響機械強度和骨長入，優化設計。
• 生物相容性測試：全面評估融合器與生物組織的相容性，確保安全植入，無不良反應。
• 細胞毒性測試：檢測材料提取物對細胞的毒性反應，評估材料的安全性。
• 致敏性測試：評估產品是否可能引起過敏反應，保障患者免疫安全。
• 刺激性測試：檢查產品對皮膚或組織的刺激程度，確保局部組織相容性。
• 遺傳毒性測試：檢測材料是否具有遺傳毒性風險，防止基因損傷。
• 植入后局部反應測試：模擬植入后周圍組織的炎癥和愈合反應，評估長期生物反應。
• 滅菌驗證：驗證滅菌過程的有效性，確保產品無菌，防止感染風險。
• 包裝完整性測試：檢查產品包裝的密封性和防護性能，防止污染和損壞。
• 標簽標識檢查：核對產品標簽信息，確保準確性和合規性，便于臨床使用。
• 臨床性能評估：基于模擬測試或數據分析評估融合器的臨床效果，預測植入成功率。

檢測范圍（部分）

• 胸腰椎前路椎間碳纖維融合器類型A
• 胸腰椎前路椎間碳纖維融合器類型B
• 胸腰椎前路椎間碳纖維融合器類型C
• 高度10mm融合器
• 高度12mm融合器
• 高度14mm融合器
• 角度0度融合器
• 角度5度融合器
• 角度10度融合器
• 矩形設計融合器
• 楔形設計融合器
• 圓形設計融合器
• 橢圓形設計融合器
• 單孔結構融合器
• 多孔結構融合器
• 表面涂層融合器
• 無涂層融合器
• 定制化融合器
• 標準型融合器
• 加強型融合器

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 硬度計
• 表面粗糙度測量儀
• 光學顯微鏡
• 滅菌鍋
• 生物安全柜
• 細胞培養箱
• 氣相色譜儀
• 液相色譜儀
• 尺寸測量儀
• 精密天平
• 密度計
• 孔隙率分析儀

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗：通過施加軸向拉伸力測量產品的拉伸強度和斷裂特性，評估機械性能。
• 壓縮試驗：在壓縮負載下評估產品的抗壓性能和變形行為，模擬椎體支撐情況。
• 彎曲試驗：施加彎曲力矩測試產品的抗彎能力和彈性模量，檢查結構完整性。
• 疲勞試驗：模擬循環加載條件，評估產品在長期使用下的疲勞壽命，預測耐久性。
• 顯微結構分析：使用電子顯微鏡觀察材料微觀結構，檢查缺陷和均勻性，確保質量。
• 化學成分分析：采用光譜技術確定材料中元素和化合物組成，驗證材料合規性。
• 表面特性檢測：測量表面粗糙度、接觸角等，評估表面性能對骨整合的影響。
• 生物相容性測試：進行體外細胞實驗和動物實驗，評估生物反應，確保安全植入。
• 滅菌效果驗證：使用生物指示劑和化學指示劑驗證滅菌過程的可靠性，保證無菌狀態。
• 包裝測試：進行密封性、抗壓性等測試，確保包裝完整性，防止運輸中污染。
• 尺寸測量：使用三坐標測量機或卡尺等工具精確測量產品尺寸，確保符合規格。
• 重量測定：使用精密天平稱量產品重量，確保符合標準，避免臨床不適配。
• 密度測量：通過阿基米德原理或其他方法測量材料密度，評估材料一致性。
• 孔隙率測定：采用壓汞法或圖像分析技術測量材料孔隙率，優化設計參數。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎前路椎間碳纖維融合器檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！