檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎前路椎間金屬融合器是一種脊柱外科植入物，通常由鈦合金、不銹鋼或鈷鉻合金等生物相容性金屬制成，設計用于通過前路手術植入胸腰椎椎間隙，以提供穩定性、恢復椎間高度并促進骨融合。

用途范圍：該產品主要用于治療胸腰椎退行性疾病、骨折、腫瘤、感染或畸形等，適用于椎間盤退化、脊柱不穩、滑脫等臨床情況，旨在緩解疼痛、矯正序列并實現長期脊柱融合。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面檢測服務，涵蓋材料、機械性能、生物相容性及滅菌等方面，依據國內外醫療器械標準如ISO、ASTM和GB，確保產品安全、有效及合規。

檢測項目（部分）

• 材料成分分析：確定金屬元素組成，確保符合醫用材料標準，避免有害雜質。
• 拉伸強度測試：測量材料在拉伸力下的最大應力，評估抗拉性能和機械完整性。
• 壓縮強度測試：評估融合器在壓縮負荷下的承載能力，模擬脊柱受力情況。
• 彎曲強度測試：測試融合器在彎曲力下的抵抗能力，反映結構穩定性。
• 疲勞性能測試：模擬長期動態負荷下的耐久性，預測植入物在體內的使用壽命。
• 硬度測試：測量材料表面硬度，評估耐磨性和抗變形能力。
• 表面粗糙度檢測：評估表面光滑度，影響骨整合效果和生物相容性。
• 尺寸精度檢驗：確保融合器尺寸符合設計規格，保證手術中的適配性和安全性。
• 孔隙率分析：檢查材料內部孔隙結構，影響機械強度和骨長入性能。
• 腐蝕性能測試：評估在模擬體液環境中的抗腐蝕能力，確保長期植入安全性。
• 生物相容性測試：檢測材料對細胞和組織的影響，確保無不良反應。
• 細胞毒性測試：評估材料提取物對細胞的毒性作用，保證生物安全性。
• 致敏性測試：檢查材料是否可能引起過敏反應，降低臨床風險。
• 刺激性測試：評估材料對周圍組織的刺激程度，確保植入后相容性。
• 遺傳毒性測試：檢測材料是否具有遺傳毒性風險，預防長期健康隱患。
• 植入后局部反應測試：評估長期植入后的組織反應，如炎癥或纖維化。
• 滅菌驗證：確保產品經過有效滅菌過程，達到無菌保證水平。
• 包裝完整性測試：檢查包裝密封性，防止運輸和儲存中的污染。
• 標簽和說明書審核：確保產品信息準確無誤，符合法規要求。
• 臨床性能評估：基于臨床數據評估產品有效性和安全性，支持臨床應用。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎前路椎間融合器
• 不銹鋼胸腰椎前路椎間融合器
• 鈷鉻合金胸腰椎前路椎間融合器
• 帶羥基磷灰石涂層的融合器
• 帶鈦噴涂層的融合器
• 多孔結構融合器
• 實心結構融合器
• 可調節高度融合器
• 固定高度融合器
• 楔形設計融合器
• 矩形設計融合器
• 圓形設計融合器
• 帶側翼融合器
• 無側翼融合器
• 前路腰椎椎間融合器
• 前路胸椎椎間融合器
• 胸腰段融合器
• 單節段融合器
• 雙節段融合器
• 多節段融合器

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 疲勞試驗機
• 硬度計
• 表面粗糙度儀
• 掃描電子顯微鏡
• 能譜儀
• 光譜儀
• 金相顯微鏡
• 腐蝕測試設備
• 生物安全柜
• 細胞培養箱
• 滅菌鍋
• 包裝密封性測試儀

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗：通過拉伸樣品測量其強度和延展性，評估機械性能。
• 壓縮試驗：施加壓縮力評估產品的承載能力，模擬脊柱負荷。
• 彎曲試驗：測試產品在彎曲負荷下的性能，檢查結構穩定性。
• 疲勞試驗：模擬循環負荷評估耐久性，預測長期使用表現。
• 金相分析：觀察材料的微觀組織結構，評估制造工藝質量。
• 光譜分析：測定材料化學成分，確保符合標準要求。
• 掃描電鏡觀察：高分辨率觀察表面形貌和結構，分析缺陷或涂層均勻性。
• 細胞毒性試驗：使用細胞培養評估材料毒性，保障生物安全性。
• 動物植入試驗：在動物模型中評估生物相容性，模擬人體反應。
• 滅菌效果驗證：通過生物指示劑驗證滅菌過程，確保無菌狀態。
• 包裝測試：檢查包裝在運輸中的保護性能，防止破損或污染。
• 尺寸測量：使用精密儀器測量產品尺寸，驗證設計符合性。
• 表面分析：評估表面處理和粗糙度，優化骨整合效果。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎前路椎間金屬融合器檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！