檢測信息（部分）

產品信息介紹：一次性使用麻醉包硬膜外麻醉是一種 sterile disposable medical device，通常包含麻醉藥物、注射器、穿刺針及導管等組件，專用于硬膜外腔麻醉操作。

用途范圍：該產品主要應用于醫院手術室、產科及疼痛科等領域，為患者提供局部麻醉，以減輕手術或分娩過程中的疼痛。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋產品物理性能、化學安全性、生物相容性及包裝完整性等方面，確保產品符合國家醫療器械相關標準和法規要求。

檢測項目（部分）

• 無菌性：確保產品無微生物污染，防止術中感染風險。
• 泄漏測試：檢查包裝和組件密封性，避免藥物泄漏或污染。
• 穿刺力：測量穿刺針進入組織的力度，保證操作順暢性和患者安全。
• 流量測試：評估麻醉藥物通過導管的速度，確保給藥準確性。
• 藥物濃度：檢測麻醉藥物 active ingredient 的含量，保障麻醉效果。
• pH值：測定溶液酸堿度，防止對組織造成化學刺激。
• 重金屬含量：分析鉛、鎘等有害元素，避免毒性反應。
• 細菌內毒素：檢測內毒素水平，確保無熱原反應。
• 溶血性：評估產品是否引起紅細胞破裂，防止溶血風險。
• 細胞毒性：測試產品提取物對細胞的影響，評估生物安全性。
• 皮膚刺激性：檢查產品接觸皮膚后是否引起炎癥或刺激。
• 致敏性：評估產品可能導致的過敏反應，提高使用安全性。
• 材料強度：測試組件材料的抗拉和抗壓性能，確保耐用性。
• 彈性：測量導管等部件的柔韌性和回彈性能。
• 透明度：檢查包裝材料透明度，便于觀察內容物狀態。
• 尺寸精度：驗證組件尺寸符合設計規格，保證裝配和使用準確。
• 包裝完整性：評估包裝密封效果，防止儲存和運輸中受損。
• 有效期驗證：通過加速老化測試，確認產品在標注有效期內的穩定性。
• 使用性能：模擬臨床操作，評估產品易用性和功能可靠性。
• 標識清晰度：檢查產品標簽信息是否清晰、持久，避免誤用。

檢測范圍（部分）

• 標準型硬膜外麻醉包
• 加強型硬膜外麻醉包
• 兒科專用硬膜外麻醉包
• 成人用硬膜外麻醉包
• 急診手術硬膜外麻醉包
• 手術室常規硬膜外麻醉包
• 帶自控鎮痛泵硬膜外麻醉包
• 不帶鎮痛泵硬膜外麻醉包
• 一次性注射器集成硬膜外麻醉包
• 可重復使用組件硬膜外麻醉包
• 無菌真空包裝硬膜外麻醉包
• 非無菌包裝硬膜外麻醉包
• 低溫保存硬膜外麻醉包
• 常溫穩定硬膜外麻醉包
• 進口品牌硬膜外麻醉包
• 國產品牌硬膜外麻醉包
• 定制化硬膜外麻醉包
• 實驗研究用硬膜外麻醉包
• 多藥物組合硬膜外麻醉包
• 單藥物硬膜外麻醉包

檢測儀器（部分）

• 無菌測試隔離器
• 泄漏檢測儀
• 穿刺力測試儀
• 流量校準裝置
• 精密pH計
• 原子吸收光譜儀
• 細菌內毒素檢測儀
• 溶血性測試設備
• 細胞培養箱
• 皮膚刺激性測試儀
• 材料拉力試驗機
• 光學顯微鏡
• 包裝密封性測試儀
• 有效期加速老化箱
• 標識耐磨性測試機

檢測方法（部分）

• 微生物檢測法：通過培養法或快速檢測技術驗證產品無菌狀態。
• 物理性能測試法：使用機械設備評估穿刺力、流量等物理參數。
• 化學分析法：采用色譜或光譜技術分析藥物成分和雜質。
• 生物相容性測試法：進行體外細胞實驗或動物實驗評估安全性。
• 包裝完整性測試法：利用負壓或色水法檢查包裝密封效果。
• 流量測試法：通過模擬流體環境測量藥物輸送速率。
• pH測定法：使用電極法精確測量溶液酸堿度。
• 重金屬檢測法：應用光譜法檢測痕量重金屬含量。
• 內毒素檢測法：采用鱟試劑法測定細菌內毒素水平。
• 溶血試驗法：通過體外血液接觸實驗評估溶血潛在性。
• 細胞毒性試驗法：利用細胞培養評估產品提取物的毒性影響。
• 皮膚刺激試驗法：在動物模型上測試產品對皮膚的刺激反應。
• 致敏性試驗法：通過豚鼠最大化試驗評估過敏風險。
• 材料強度測試法：使用拉力機測量材料機械性能。
• 有效期驗證法：通過加速老化實驗模擬長期儲存條件。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為一次性使用麻醉包硬膜外麻醉檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！