檢測信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：胸腰椎后路椎間置入式融合器是一種用于脊柱外科手術的植入物，通常由生物相容性材料制成，如鈦合金或聚醚醚酮（PEEK），設計用于通過后路手術置入椎間隙，以提供穩(wěn)定支撐并促進骨骼融合，恢復脊柱生理曲度和高度。

用途范圍：該產(chǎn)品主要應用于治療胸腰椎區(qū)域的疾病，如椎間盤退行性疾病、脊柱骨折、滑脫、不穩(wěn)或畸形，適用于融合手術以緩解疼痛、改善功能，并實現(xiàn)長期脊柱穩(wěn)定。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，覆蓋從原材料到成品的全流程，依據(jù)相關醫(yī)療器械標準和法規(guī)，進行性能、安全及合規(guī)性評估，確保產(chǎn)品臨床使用的有效性和可靠性。

檢測項目（部分）

• 材料成分：檢測融合器材料的化學成分，確保無有害雜質(zhì)并符合標準要求。
• 力學性能：評估融合器的強度、剛度和韌性，以承受脊柱日常負載。
• 疲勞壽命：測試在模擬生理循環(huán)負載下的耐久性，預測長期植入效果。
• 表面粗糙度：檢查表面光潔度，影響骨細胞附著和生物相容性。
• 尺寸精度：確保融合器的幾何尺寸符合設計規(guī)格，保證手術中的適配性。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程（如伽馬輻照）的有效性，確保產(chǎn)品無菌狀態(tài)。
• 生物相容性：評估材料對生物組織的反應，包括細胞毒性和刺激性。
• 腐蝕性能：測試在模擬體液環(huán)境中的抗腐蝕能力，防止金屬離子釋放。
• 磨損性能：模擬長期使用下的磨損情況，評估磨損顆粒對周圍組織的影響。
• 植入穩(wěn)定性：測試在模擬脊柱環(huán)境中的固定效果，防止移位或沉降。
• 放射性透明度：檢查在X光下的可見性，便于術后影像學隨訪和評估。
• 磁共振兼容性：評估在MRI環(huán)境下的安全性，避免產(chǎn)熱、移位或偽影。
• 包裝完整性：確保包裝在運輸和儲存中保持密封，維持無菌屏障。
• 標簽準確性：驗證產(chǎn)品標簽信息，如規(guī)格、材料、有效期等是否正確無誤。
• 臨床性能：通過模擬使用測試其功能，如負載分配和融合促進能力。
• 毒理學評價：評估潛在毒性風險，確保材料安全無害于人體。
• 免疫原性：檢查是否引發(fā)免疫反應，避免炎癥或排斥現(xiàn)象。
• 降解性能：針對可降解材料，測試降解速率和降解產(chǎn)物的生物安全性。
• 熱原性：檢測是否引起發(fā)熱反應，確保無熱原物質(zhì)存在。
• 電氣性能：如果融合器含有電子組件，測試電氣安全和電磁兼容性。
• 微觀結構分析：觀察材料內(nèi)部結構，檢查孔隙率或缺陷情況。
• 涂層附著力：評估涂層與基體的結合強度，防止脫落影響性能。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎后路椎間融合器
• PEEK胸腰椎后路椎間融合器
• 陶瓷胸腰椎后路椎間融合器
• 復合材料胸腰椎后路椎間融合器
• 可吸收聚合物胸腰椎后路椎間融合器
• 帶鈦涂層胸腰椎后路椎間融合器
• 帶羥基磷灰石涂層胸腰椎后路椎間融合器
• 矩形設計胸腰椎后路椎間融合器
• 圓柱形設計胸腰椎后路椎間融合器
• 楔形設計胸腰椎后路椎間融合器
• 可調(diào)節(jié)高度胸腰椎后路椎間融合器
• 預裝骨填料胸腰椎后路椎間融合器
• 后路單節(jié)段胸腰椎融合器
• 后路多節(jié)段胸腰椎融合器
• 用于前柱支撐胸腰椎后路椎間融合器
• 用于后柱固定胸腰椎后路椎間融合器
• 動態(tài)穩(wěn)定胸腰椎后路椎間融合器
• 靜態(tài)融合胸腰椎后路椎間融合器
• 定制化胸腰椎后路椎間融合器
• 標準尺寸胸腰椎后路椎間融合器
• 帶螺釘整合胸腰椎后路椎間融合器
• 非融合性動態(tài)固定胸腰椎后路椎間融合器

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 疲勞試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 能譜儀
• 硬度計
• 表面粗糙度測量儀
• 滅菌柜
• 生物安全柜
• 細胞培養(yǎng)箱
• 動物手術臺
• X射線成像系統(tǒng)
• CT掃描儀
• MRI設備
• 熱重分析儀
• 電化學工作站
• 金相顯微鏡
• 離子色譜儀
• 激光掃描儀
• 振動測試臺
• 環(huán)境試驗箱

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗：測量材料在拉伸作用下的強度和斷裂伸長率。
• 壓縮試驗：評估融合器在壓縮負載下的變形和破壞性能。
• 彎曲試驗：測試融合器的彎曲剛度和抗彎強度。
• 疲勞試驗：模擬生理循環(huán)負載，測試融合器的疲勞壽命和失效模式。
• 金相分析：通過顯微鏡觀察材料微觀結構，檢查晶粒或缺陷。
• 光譜分析：使用光譜技術確定材料的元素成分和純度。
• 細胞毒性測試：通過細胞培養(yǎng)評估材料對細胞的毒性影響。
• 致敏試驗：檢查材料是否引起皮膚或全身過敏反應。
• 植入試驗：在動物模型中植入融合器，評估生物相容性和融合效果。
• 滅菌驗證：使用生物指示劑驗證滅菌過程的有效性。
• 包裝測試：進行密封性、強度和無菌保持測試。
• 尺寸測量：使用坐標測量機或光學測量系統(tǒng)檢查尺寸精度。
• 磨損模擬測試：在模擬體液中測試融合器的磨損性能。
• 腐蝕測試：通過電化學方法評估材料的腐蝕速率和耐蝕性。
• 影像學評估：使用X光或CT掃描檢查融合器的位置和融合情況。
• 熱原測試：通過動物實驗檢測材料是否引起發(fā)熱反應。
• 免疫組化分析：評估植入后組織反應和免疫細胞浸潤。
• 動力學模擬：通過計算機模型分析融合器在脊柱中的力學行為。
• 無菌測試：培養(yǎng)法驗證產(chǎn)品無菌狀態(tài)。
• 涂層厚度測量：使用儀器檢測涂層均勻性和厚度。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數(shù)據(jù)，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術企業(yè)等多項榮譽證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經(jīng)驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路椎間置入式融合器檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！