檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路椎間金屬置入式融合器是一種用于脊柱外科手術的植入物，通常由鈦合金、不銹鋼或鈷鉻合金等金屬材料制成，設計為椎間植入以提供機械支撐、恢復椎間高度并促進骨融合。

用途范圍：該產品主要適用于胸腰椎后路椎間融合手術，用于治療椎間盤退行性疾病、脊柱不穩、滑脫、骨折或腫瘤等病癥，旨在實現脊柱穩定性和序列恢復。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋從原材料到成品的多個環節，確保產品符合醫療器械相關標準和法規，包括材料性能、力學特性、生物安全性和臨床前評價等。

檢測項目（部分）

• 材料成分分析：確定金屬材料的元素組成，確保無有害雜質，符合生物相容性要求。
• 力學性能測試：評估融合器的強度、剛度和韌性，以承受脊柱負載。
• 疲勞試驗：模擬長期生理循環負載，檢測產品的耐久性和抗疲勞斷裂能力。
• 腐蝕性能測試：檢查材料在模擬體液環境中的抗腐蝕性，預防植入后降解。
• 表面粗糙度測量：確保表面光潔度適中，以促進骨整合并減少組織損傷。
• 尺寸公差檢測：驗證產品尺寸精度，確保與手術器械和椎體匹配。
• 孔隙率分析：評估多孔結構的孔隙大小和分布，影響骨長入和穩定性。
• 涂層附著力測試：檢查表面涂層（如羥基磷灰石）的結合強度，防止脫落。
• 生物相容性評價：全面評估材料對組織的反應，確保無毒性或刺激性。
• 細胞毒性測試：通過體外細胞培養，檢測材料對細胞存活和功能的影響。
• 致敏性測試：評估材料是否可能引起過敏或免疫反應。
• 刺激試驗：檢查材料對局部組織的刺激性，確保植入安全性。
• 滅菌驗證：確認滅菌過程（如伽馬輻照）的有效性，保證產品無菌。
• 包裝完整性測試：評估包裝在運輸和儲存中的密封性，維持無菌狀態。
• 標識和標簽檢查：驗證產品標識的準確性，包括材料、尺寸和滅菌信息。
• 臨床前動物試驗：在動物模型中評估融合器的安全性和融合效果。
• 有限元分析：通過計算機模擬，預測產品在力學負載下的應力和應變分布。
• 振動測試：模擬運輸過程中的振動環境，檢查產品結構完整性。
• 溫度循環測試：評估產品在不同溫度條件下的尺寸和性能穩定性。
• 殘留物分析：檢測滅菌或加工后可能存在的化學殘留，如清洗劑或潤滑劑。
• 微觀結構觀察：使用顯微鏡分析材料晶粒和相組成，關聯力學性能。
• 摩擦磨損測試：評估產品在運動界面下的耐磨性，預防植入后磨損碎片產生。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金融合器
• 不銹鋼融合器
• 鈷鉻鉬合金融合器
• 多孔結構融合器
• 實心結構融合器
• 可調節高度融合器
• 固定高度融合器
• 帶涂層融合器
• 無涂層融合器
• 后路椎間融合器
• 側方入路融合器
• 方形融合器
• 圓形融合器
• 橢圓形融合器
• 椎弓根螺釘固定融合器
• 壓配固定融合器
• 窄型融合器
• 寬型融合器
• 解剖型融合器
• 定制化融合器
• 頸椎擴展型融合器
• 腰椎專用融合器

檢測儀器（部分）

• 電子萬能試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 能譜儀
• 表面粗糙度測量儀
• 三坐標測量機
• 疲勞試驗機
• 電化學腐蝕測試設備
• 生物安全柜
• 滅菌鍋
• 包裝密封性測試儀
• 振動試驗臺
• 溫度循環箱
• 金相顯微鏡
• 光譜分析儀
• 細胞培養箱

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗：對材料施加拉伸力，測量抗拉強度、延伸率等力學參數。
• 壓縮試驗：對融合器施加壓縮負載，評估其抗壓性能和變形行為。
• 彎曲試驗：測試產品在彎曲應力下的強度和韌性，模擬脊柱前屈后伸。
• 疲勞試驗：施加循環負載，監測產品在長期使用下的疲勞壽命和裂紋萌生。
• 金相分析：制備樣品并觀察微觀組織，評估材料均勻性和缺陷。
• 化學成分分析：使用光譜技術定量分析元素含量，確保材料合規。
• 表面形貌分析：通過顯微鏡或輪廓儀檢查表面特征，如粗糙度和紋理。
• 生物相容性測試：進行體外細胞實驗或動物植入，評估組織反應。
• 滅菌驗證：采用生物指示劑或化學指示劑，確認滅菌過程殺滅微生物的效果。
• 包裝測試：進行加速老化或真實時間測試，評估包裝材料耐久性和密封性。
• 尺寸測量：使用精密儀器（如卡尺）測量產品尺寸，驗證符合設計圖紙。
• 涂層厚度測量：利用渦流或顯微鏡法，檢測涂層均勻性和厚度一致性。
• 孔隙率測定：通過圖像分析或壓汞法，計算多孔材料的孔隙率和孔徑分布。
• 腐蝕測試：在模擬體液中浸泡或電化學測試，評估材料耐腐蝕性能。
• 振動測試：將產品置于振動臺上模擬運輸環境，檢查結構松動或損壞。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路椎間金屬置入式融合器檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！