檢測信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：外周血管球囊擴張支架是一種介入醫(yī)療器械，通常由球囊和金屬支架組合構(gòu)成，通過導(dǎo)管輸送至血管病變部位，擴張后提供機械支撐以維持血管通暢。

用途范圍：該類產(chǎn)品主要用于治療外周動脈疾病，如下肢動脈、腎動脈、頸動脈等部位的狹窄、閉塞或動脈瘤，以恢復(fù)血流并預(yù)防并發(fā)癥。

檢測概要：第三方檢測機構(gòu)提供全面的檢測服務(wù)，涵蓋物理性能、化學(xué)性能、生物安全性、耐久性及臨床前評價，確保產(chǎn)品符合相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

檢測項目（部分）

• 直徑：測量支架擴張后的外徑尺寸，確保與血管匹配度。
• 長度：檢測支架整體長度，影響病變區(qū)域的覆蓋范圍。
• 徑向強度：評估支架抵抗外部壓力的能力，防止塌陷。
• 柔順性：測試支架在彎曲血管中的適應(yīng)性能，減少血管損傷。
• 推送性：評估輸送系統(tǒng)通過血管時的推送順暢度。
• 球囊爆破壓力：測定球囊在破裂前能承受的最大壓力值。
• 支架釋放精度：檢查支架從輸送系統(tǒng)釋放的位置準(zhǔn)確性。
• 金屬疲勞壽命：模擬循環(huán)負(fù)載下支架材料的疲勞耐久性。
• 表面粗糙度：測量支架表面光滑度，降低血栓形成風(fēng)險。
• 涂層均勻性：評估藥物或聚合物涂層的分布均勻程度。
• 藥物釋放速率：測試涂層藥物在模擬環(huán)境中的釋放速度。
• 生物相容性：評估材料對組織的刺激性、毒性等反應(yīng)。
• 無菌性：確保產(chǎn)品無菌狀態(tài)，防止手術(shù)感染。
• 耐腐蝕性：測試支架在模擬體液環(huán)境中的抗腐蝕能力。
• 磁共振兼容性：評估在MRI環(huán)境下的安全性和偽影影響。
• X射線可見性：檢測支架在X光下的顯影效果，便于術(shù)中定位。
• 連接強度：測試支架與輸送系統(tǒng)連接處的牢固性。
• 回縮率：測量支架釋放后從擴張狀態(tài)回縮的百分比。
• 擴張均勻性：評估支架擴張時各部分的對稱性和一致性。
• 疲勞測試：模擬血管搏動進行長期循環(huán)負(fù)荷測試。

檢測范圍（部分）

• 不銹鋼球囊擴張支架
• 鎳鈦合金球囊擴張支架
• 鈷鉻合金球囊擴張支架
• 藥物涂層球囊擴張支架
• 非藥物涂層球囊擴張支架
• 覆膜球囊擴張支架
• 非覆膜球囊擴張支架
• 短型球囊擴張支架
• 長型球囊擴張支架
• 小直徑球囊擴張支架
• 大直徑球囊擴張支架
• 螺旋設(shè)計球囊擴張支架
• 網(wǎng)格設(shè)計球囊擴張支架
• 開環(huán)設(shè)計球囊擴張支架
• 閉環(huán)設(shè)計球囊擴張支架
• 可降解材料球囊擴張支架
• 不可降解材料球囊擴張支架
• 預(yù)裝式球囊擴張支架
• 非預(yù)裝式球囊擴張支架
• 定制化球囊擴張支架

檢測儀器（部分）

• 電子萬能試驗機
• 疲勞試驗機
• 光學(xué)顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 高效液相色譜儀
• 無菌測試儀
• 環(huán)境試驗箱
• X射線成像系統(tǒng)
• 磁共振兼容性測試系統(tǒng)

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用精密工具測量支架幾何參數(shù)。
• 爆破壓力測試：通過液壓系統(tǒng)逐步加壓測試球囊極限壓力。
• 疲勞測試：在模擬生理環(huán)境中進行循環(huán)負(fù)載試驗。
• 表面分析：利用顯微鏡或光譜儀觀察表面形貌和成分。
• 化學(xué)分析：采用色譜或光譜法分析材料化學(xué)性質(zhì)。
• 生物相容性測試：進行細(xì)胞毒性、致敏性等體外和動物實驗。
• 無菌測試：使用培養(yǎng)法檢測產(chǎn)品無菌狀態(tài)。
• 耐久性測試：長期模擬使用條件評估性能變化。
• 模擬使用測試：在血管模型中進行植入和擴張功能測試。
• 影像評估：通過X光、CT等影像技術(shù)評估支架顯影和位置。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項榮譽證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經(jīng)驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務(wù)。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實驗室（部分）

結(jié)語

以上為外周血管球囊擴張支架檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！