檢測信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：外周介入普通鞘組是一種用于血管介入手術(shù)的醫(yī)療器械，通常由鞘管、擴張器和止血閥等組件構(gòu)成，提供進入血管的通道，確保手術(shù)器械的順利導(dǎo)入和操作。

用途范圍：該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于心血管、外周血管、神經(jīng)血管等介入診療領(lǐng)域，如血管造影、球囊擴張、支架植入等手術(shù)，適用于醫(yī)院導(dǎo)管室和介入中心。

檢測概要：第三方檢測機構(gòu)提供外周介入普通鞘組的全面檢測服務(wù)，涵蓋性能、安全性、可靠性等方面，以確保產(chǎn)品符合國家醫(yī)療器械法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度 – 確保鞘組各部件尺寸符合設(shè)計規(guī)格，保證手術(shù)中的匹配性和操作性。
• 材料生物相容性 – 評估材料與人體組織的相互作用，防止過敏或毒性反應(yīng)。
• 拉伸強度 – 測試鞘管和連接件的抗拉能力，避免手術(shù)中斷裂風(fēng)險。
• 耐腐蝕性 – 檢查材料在生理鹽水等體液環(huán)境中的抗腐蝕性能。
• 密封性 – 驗證鞘組連接處的密封性能，防止血液或造影劑泄漏。
• 透明度 – 評估鞘管的透光性，便于術(shù)中觀察器械位置和血流情況。
• 表面光滑度 – 測量鞘管內(nèi)壁光滑程度，減少血管內(nèi)膜損傷和血栓形成。
• 抗扭結(jié)性 – 測試鞘管在彎曲狀態(tài)下是否容易扭結(jié)，影響器械通過。
• 流量測試 – 測量在一定壓力下流體通過鞘組的流量，確保通暢性。
• 爆破壓力 – 確定鞘組能承受的最大內(nèi)壓，防止手術(shù)中破裂。
• 連接強度 – 測試鞘組與適配器、導(dǎo)管等連接部位的牢固性。
• 無菌性 – 檢測產(chǎn)品是否達到無菌要求，防止術(shù)后感染。
• 包裝完整性 – 檢查包裝袋的密封性和強度，保證產(chǎn)品在運輸儲存中保持無菌。
• 放射性不透性 – 評估鞘組在X光下的顯影能力，便于術(shù)中定位和導(dǎo)航。
• 抗疲勞性 – 模擬多次使用后鞘組的耐久性，確保性能穩(wěn)定。
• 化學(xué)性能 – 分析材料化學(xué)組成，檢測有害物質(zhì)析出，如重金屬、塑化劑等。
• 熱原檢測 – 確保產(chǎn)品無熱原物質(zhì)，防止患者發(fā)熱或休克反應(yīng)。
• 微粒污染 – 檢測產(chǎn)品表面或內(nèi)部的微粒數(shù)量，減少血管栓塞風(fēng)險。
• 標(biāo)識耐久性 – 驗證標(biāo)簽、標(biāo)識在滅菌和儲存后的清晰度和附著力。
• 使用性能 – 通過模擬臨床操作，評估鞘組的插拔順暢性、止血效果等。

檢測范圍（部分）

• 心血管介入鞘組
• 外周血管介入鞘組
• 神經(jīng)介入鞘組
• 兒科介入鞘組
• 成人介入鞘組
• 短鞘
• 長鞘
• 可撕開鞘
• 止血鞘
• 導(dǎo)向鞘
• 造影鞘
• 治療鞘
• 診斷鞘
• 單腔鞘
• 多腔鞘
• 彎頭鞘
• 直頭鞘
• 薄壁鞘
• 厚壁鞘
• 抗折鞘

檢測儀器（部分）

• 電子萬能試驗機
• 生物顯微鏡
• 光譜分析儀
• 壓力測試儀
• 流量計
• 無菌檢測儀
• 包裝密封性測試儀
• X光機
• 環(huán)境試驗箱
• 化學(xué)分析儀

檢測方法（部分）

• 尺寸測量 – 使用精密測量工具如卡尺、投影儀等對產(chǎn)品尺寸進行量化分析。
• 拉伸試驗 – 通過拉力機施加軸向力，測量材料的拉伸強度和斷裂伸長率。
• 生物相容性測試 – 進行體外細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激等試驗評估材料安全性。
• 密封性測試 – 采用氣壓或水壓法檢查連接處是否泄漏。
• 無菌測試 – 使用薄膜過濾法或直接接種法培養(yǎng)微生物，驗證無菌狀態(tài)。
• 爆破壓力測試 – 逐步增加內(nèi)壓直至產(chǎn)品破裂，記錄最大承受壓力。
• 流量測試 – 在標(biāo)準(zhǔn)條件下測量流體通過鞘組的流速和流量。
• 表面粗糙度測試 – 利用表面輪廓儀測量內(nèi)壁粗糙度，評估光滑度。
• 化學(xué)分析 – 采用ICP-MS、GC-MS等技術(shù)分析材料化學(xué)成分和析出物。
• 包裝測試 – 模擬運輸振動、跌落等條件，檢查包裝完整性和產(chǎn)品保護性。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項榮譽證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經(jīng)驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務(wù)。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實驗室（部分）

結(jié)語

以上為外周介入普通鞘組檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！