檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路頂端內外鎖緊多軸長臂自攻螺釘含附件是一種脊柱外科內固定器械，由螺釘、鎖緊機構和附件組成，采用多軸設計以提供手術中的角度調節能力，常用于胸腰椎后路融合手術中實現骨骼穩定和融合。

用途范圍：該產品主要用于治療胸腰椎區域的骨折、滑脫、畸形或退行性疾病，通過手術植入椎體或椎弓根，提供機械支撐以促進骨骼愈合，適用于成年患者的脊柱穩定性重建手術。

檢測概要：第三方檢測機構提供針對該產品的全面檢測服務，涵蓋物理性能、化學特性、生物安全性和功能性評估，以確保產品符合醫療器械相關法規和標準要求，保障臨床使用的安全性和有效性。

檢測項目（部分）

• 螺釘直徑：測量螺釘主體的直徑尺寸，影響植入物的固定強度和骨骼匹配度。
• 螺釘長度：測量螺釘的總長度，確保與椎體解剖結構相適應。
• 螺紋參數：評估螺距、螺紋深度和輪廓，關乎自攻性能和骨結合效果。
• 鎖緊機制：檢查內外鎖緊結構的操作順暢性和鎖定可靠性。
• 多軸角度：測試螺釘頭部的多軸運動范圍，以評估手術中角度調整的靈活性。
• 自攻性能：評估螺釘自行切入模擬骨材料的能力，減少術中預備步驟。
• 材料成分：分析產品所用金屬材料（如鈦合金、不銹鋼）的化學組成。
• 表面處理：檢查涂層、拋光或陽極氧化質量，影響耐腐蝕性和組織相容性。
• 抗拉強度：測試螺釘在軸向拉伸負荷下的最大承受力。
• 抗彎強度：測量螺釘在彎曲負荷下的抵抗能力，反映結構穩定性。
• 抗扭強度：評估螺釘在扭轉力矩下的性能，防止術中或術后斷裂。
• 疲勞壽命：模擬長期生理負荷下的循環耐久性，確保植入后不失效。
• 生物相容性：評價產品與人體組織的相互作用，包括細胞毒性和致敏性。
• 無菌性能：驗證滅菌過程的有效性，確保產品無菌狀態。
• 包裝完整性：檢查包裝的密封性和防護性能，防止污染或損壞。
• 標識清晰度：核對產品標簽、說明書的信息準確性和可讀性。
• 尺寸公差：測量所有關鍵尺寸的允許偏差，確保制造一致性。
• 表面缺陷：通過顯微檢查評估裂紋、毛刺或腐蝕等表面瑕疵。
• 鎖緊力：測試鎖緊裝置施加的固定力，防止螺釘松動。
• 附件兼容性：檢查螺釘與附件（如連接棒、螺塞）的匹配和連接穩定性。
• 腐蝕電阻：評估產品在模擬體液環境中的耐腐蝕性能。
• 植入物剛度：測量整體結構的剛度，影響脊柱固定效果。
• 扭矩傳遞效率：測試螺釘在驅動過程中的扭矩傳遞能力。
• 斷裂韌性：評估材料抵抗裂紋擴展的能力，提高安全性。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎后路螺釘
• 不銹鋼胸腰椎后路螺釘
• 涂層胸腰椎后路螺釘
• 不同直徑系列產品
• 不同長度系列產品
• 左旋螺紋設計螺釘
• 右旋螺紋設計螺釘
• 短臂型螺釘
• 長臂型螺釘
• 多軸型螺釘
• 單軸型螺釘
• 自攻型螺釘
• 非自攻型螺釘
• 頂端鎖緊螺釘
• 側面鎖緊螺釘
• 含附件套裝產品
• 不含附件單品
• 無菌包裝產品
• 非無菌包裝產品
• 定制化尺寸產品
• 標準化尺寸產品
• 椎弓根螺釘類型
• 椎體螺釘類型
• 兒科適用螺釘
• 成人適用螺釘

檢測儀器（部分）

• 光學顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 拉力試驗機
• 扭轉試驗機
• 疲勞試驗機
• 硬度計
• 三維坐標測量儀
• 光譜分析儀
• 涂層測厚儀
• 無菌測試儀
• 生物安全柜
• 恒溫恒濕試驗箱
• 扭矩測試儀
• 模擬骨材料測試平臺
• 腐蝕測試設備

檢測方法（部分）

• 視覺檢查：通過目視或放大設備觀察產品外觀，識別表面缺陷或污染。
• 尺寸測量：使用精密工具如卡尺或顯微鏡，測量產品的關鍵幾何尺寸。
• 材料分析：采用光譜或色譜技術，分析材料的化學成分和純度。
• 力學測試：通過拉伸、彎曲或扭轉試驗，評估產品的機械性能指標。
• 疲勞測試：模擬生理負荷循環，測試產品在長期使用下的耐久性。
• 生物相容性測試：進行體外或體內實驗，評估產品對生物組織的安全性。
• 無菌測試：使用培養法或快速檢測法，驗證產品的滅菌效果。
• 包裝測試：檢查包裝的密封強度和保護性能，確保運輸安全。
• 鎖緊力測試：專用設備測量鎖緊機構的固定力和穩定性。
• 自攻性能測試：在模擬骨材料上進行植入實驗，評估螺釘的自攻能力。
• 腐蝕測試：將產品置于模擬體液中，評估其耐腐蝕性和降解行為。
• 標識檢查：核對產品標簽和文檔，確保信息符合法規要求。
• 功能測試：模擬手術操作，測試螺釘與附件的組裝和調節功能。
• 表面粗糙度測量：使用輪廓儀評估表面處理質量，影響骨整合。
• 顯微結構分析：通過顯微鏡觀察材料內部結構，檢測缺陷或雜質。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路頂端內外鎖緊多軸長臂自攻螺釘含附件檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！