檢測信息（部分）

該類產(chǎn)品主要涉及哪些醫(yī)療器械容器類型 包括但不限于無菌屏障系統(tǒng)、藥品包裝袋、器械托盤、呼吸回路組件等直接接觸醫(yī)療器械的包裝容器 檢測的主要目的是什么 驗(yàn)證容器在環(huán)氧乙烷滅菌工藝后保持完整性和功能性，確保無菌屏障作用不受破壞 檢測遵循的核心標(biāo)準(zhǔn)有哪些 ISO 11135醫(yī)療產(chǎn)品滅菌標(biāo)準(zhǔn)、ASTM F2097包裝密封強(qiáng)度測試標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633包裝材料生物相容性要求 典型檢測周期需要多久 常規(guī)測試項(xiàng)目完成周期為7-10個(gè)工作日，包含滅菌循環(huán)和解析時(shí)間 滅菌參數(shù)如何設(shè)定 根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)和使用場景，采用標(biāo)準(zhǔn)半周期或全周期滅菌程序，溫度范圍30-60℃，濕度40-80%RH

檢測項(xiàng)目（部分）

• 密封強(qiáng)度測試 評價(jià)包裝封口處的機(jī)械牢固度
• 微生物屏障試驗(yàn) 驗(yàn)證滅菌后包裝的微生物阻隔性能
• 材料相容性分析 檢測滅菌氣體對包裝材料的化學(xué)影響
• 爆破壓力測試 測定包裝承受內(nèi)部壓力的極限值
• 殘余環(huán)氧乙烷量 分析滅菌后化學(xué)殘留是否符合安全限值
• 材料抗拉強(qiáng)度 評估滅菌前后材料力學(xué)性能變化
• 密封完整性檢查 通過染色滲透法檢測微泄漏
• 加速老化試驗(yàn) 模擬產(chǎn)品有效期內(nèi)的性能衰減
• 透氣性測試 測定滅菌氣體穿透包裝材料的能力
• 撕裂強(qiáng)度試驗(yàn) 評估包裝抗撕裂擴(kuò)展的能力
• 材料厚度變化 監(jiān)測滅菌過程導(dǎo)致的物理形變
• 外觀完整性檢查 目視檢驗(yàn)包裝表面缺陷
• 抗穿刺性能 測試包裝抵抗尖銳物刺穿的能力
• 剝離強(qiáng)度測試 測量復(fù)合材料的層間結(jié)合力
• 尺寸穩(wěn)定性 記錄滅菌前后的幾何尺寸變化
• 材料結(jié)晶度分析 檢測聚合物分子結(jié)構(gòu)變化
• 透光率測試 評估透明包裝材料的清晰度變化
• 落鏢沖擊試驗(yàn) 測定薄膜抗沖擊能力
• 水分滲透率 檢測包裝防潮性能
• 材料硬度變化 評估滅菌對材料表面硬度的影響

檢測范圍（部分）

• 無菌醫(yī)療器械托盤
• 醫(yī)用吸塑包裝盒
• 滅菌呼吸袋
• 導(dǎo)管包裝系統(tǒng)
• 手術(shù)器械包裝袋
• 植入物包裝容器
• 透析器外殼
• 輸液器包裝
• 注射器筒體
• 防護(hù)服包裝
• 醫(yī)用敷料包裝
• 縫合線包裝筒
• 體外診斷試劑盒
• 血液采集袋
• 生物樣本容器
• 牙科器械包裝
• 眼科器械包裝
• 內(nèi)窺鏡保護(hù)套
• 心臟支架輸送系統(tǒng)
• 人工關(guān)節(jié)包裝

檢測儀器（部分）

• 環(huán)氧乙烷滅菌柜
• 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀
• 萬能材料試驗(yàn)機(jī)
• 密封強(qiáng)度測試儀
• 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)設(shè)備
• 包裝泄漏檢測儀
• 恒溫恒濕試驗(yàn)箱
• 氣相滲透測試儀
• 落鏢沖擊試驗(yàn)機(jī)
• 高壓滅菌解析室

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測工程師 知識(shí)過硬，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為容器耐環(huán)氧乙烷滅菌測試的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！