檢測信息（部分）

1. 阿尼芬凈是什么？ 阿尼芬凈是一種棘白菌素類抗真菌藥物，主要用于治療侵襲性念珠菌感染和食管念珠菌病。 2. 阿尼芬凈檢測的目的是什么？ 檢測目的是確保阿尼芬凈產品的純度、效價、安全性和一致性，符合藥典和監管要求。 3. 阿尼芬凈檢測包含哪些內容？ 檢測內容包括理化性質、微生物限度、有關物質、含量測定、殘留溶劑等多項指標。 4. 哪些機構需要阿尼芬凈檢測服務？ 制藥企業、研發機構、監管部門及第三方質量控制機構均需要相關檢測服務。 5. 檢測周期通常需要多久？ 常規檢測周期為5-7個工作日，加急服務可縮短至3個工作日。

檢測項目（部分）

• 外觀檢查：觀察樣品顏色、形態等物理性狀
• 溶解度：測定樣品在不同溶劑中的溶解特性
• pH值：檢測樣品的酸堿度指標
• 水分含量：測定樣品中水分殘留量
• 熾灼殘渣：檢測樣品高溫灼燒后的無機殘留物
• 重金屬含量：檢測鉛、汞等重金屬污染物
• 有關物質：檢測可能存在的工藝雜質和降解產物
• 含量測定：測定主成分的實際含量
• 微生物限度：檢查細菌、霉菌等微生物污染情況
• 內毒素：檢測細菌內毒素含量
• 無菌檢查：確認無菌產品的無菌保證水平
• 粒徑分布：分析固體樣品的顆粒大小分布
• 晶型鑒定：確認多晶型藥物的晶型結構
• 殘留溶劑：檢測生產過程中有機溶劑殘留
• 有關氨基酸：檢測可能存在的氨基酸類雜質
• 氧化產物：檢測藥物氧化降解產物
• 聚合物：檢測高分子量聚合物雜質
• 效價測定：測定藥物的生物活性強度
• 穩定性：評估藥物在各種條件下的穩定性
• 降解產物：檢測可能產生的各種降解雜質

檢測范圍（部分）

• 阿尼芬凈原料藥
• 阿尼芬凈注射液
• 阿尼芬凈凍干粉針
• 阿尼芬凈口服制劑
• 阿尼芬凈臨床試驗樣品
• 阿尼芬凈對照品
• 阿尼芬凈標準品
• 阿尼芬凈中間體
• 阿尼芬凈降解產物
• 阿尼芬凈工藝雜質
• 阿尼芬凈輔料
• 阿尼芬凈包裝材料
• 阿尼芬凈生產用水
• 阿尼芬凈生產環境樣品
• 阿尼芬凈穩定性樣品
• 阿尼芬凈生物樣品
• 阿尼芬凈代謝產物
• 阿尼芬凈基因毒性雜質
• 阿尼芬凈元素雜質
• 阿尼芬凈微生物污染樣品

檢測儀器（部分）

• 高效液相色譜儀(HPLC)
• 氣相色譜儀(GC)
• 質譜儀(MS)
• 紫外-可見分光光度計
• 紅外光譜儀
• 原子吸收光譜儀
• 電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)
• 粒度分析儀
• 差示掃描量熱儀(DSC)
• 熱重分析儀(TGA)

檢測方法（部分）

• 高效液相色譜法：用于含量測定和有關物質分析
• 氣相色譜法：檢測殘留溶劑和揮發性雜質
• 紫外分光光度法：快速測定樣品含量
• 微生物限度檢查法：評估微生物污染程度
• 內毒素檢測法：測定細菌內毒素含量
• 無菌檢查法：確認產品無菌狀態
• 原子吸收光譜法：檢測重金屬含量
• ICP-MS法：痕量元素分析
• 水分測定法：測定樣品水分含量
• 熾灼殘渣檢查法：檢測無機物殘留
• pH測定法：檢測樣品酸堿度
• 溶解度測定法：評估溶解特性
• 粒度分析法：測定顆粒大小分布
• X射線衍射法：晶型結構分析
• 質譜分析法：結構確證和雜質鑒定
• 生物效價測定法：評估藥物活性
• 穩定性指示分析法：評估藥物穩定性
• 降解產物研究法：分析可能的降解途徑
• 聚合物分析法：檢測高分子量雜質
• 元素雜質分析法：檢測潛在元素污染物

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為阿尼芬凈檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！