檢測信息（部分）

問：藥品包裝材料檢測主要涉及哪些產(chǎn)品類型？

答：藥品包裝材料包括西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、鋁塑蓋、藥用復(fù)合膜、膠塞、滴眼劑瓶等，需確保其安全性、密封性及相容性。

問：藥品包裝材料檢測的用途范圍是什么？

答：檢測用于驗(yàn)證材料是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求，確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中免受污染、泄漏或降解，保障用藥安全。

問：檢測流程包含哪些關(guān)鍵步驟？

答：主要步驟包括樣品接收、預(yù)處理、物理化學(xué)性能測試、生物安全性評(píng)估、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告出具，全程遵循GMP及ISO標(biāo)準(zhǔn)。

檢測項(xiàng)目（部分）

• 密封性測試：驗(yàn)證包裝密閉性能，防止藥品泄漏或外界污染。
• 溶出物分析：檢測材料中可能遷移至藥品中的化學(xué)物質(zhì)。
• 抗拉強(qiáng)度：評(píng)估材料在受力下的最大承載能力。
• 穿刺力測試：模擬針頭穿刺膠塞或封口時(shí)的阻力。
• 水蒸氣透過率：測定材料阻隔水汽的能力。
• 微生物限度：檢查材料表面或內(nèi)部的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。
• 重金屬含量：分析材料中鉛、鎘等有害金屬殘留。
• 耐高溫性：評(píng)估材料在滅菌或高溫環(huán)境下的穩(wěn)定性。
• pH值變化：檢測材料與藥品接觸后液體酸堿度變化。
• 透光率：驗(yàn)證透明或半透明包裝的光線阻隔性能。
• 撕裂強(qiáng)度：測量材料抗撕裂擴(kuò)展的能力。
• 落鏢沖擊：模擬材料在沖擊下的抗破損性能。
• 表面粗糙度：評(píng)估材料表面微觀結(jié)構(gòu)對(duì)密封的影響。
• 剝離強(qiáng)度：測試復(fù)合材料的層間結(jié)合力。
• 遷移試驗(yàn)：分析材料成分向藥品遷移的總量。
• 氧氣透過率：測定材料對(duì)氧氣的阻隔性能。
• 耐腐蝕性：驗(yàn)證材料與藥品成分的化學(xué)相容性。
• 尺寸偏差：檢查包裝容器的幾何精度符合性。
• 熒光物質(zhì)檢測：篩查可能存在的熒光增白劑殘留。
• 細(xì)胞毒性：評(píng)估材料對(duì)生物細(xì)胞的潛在毒性影響。

檢測范圍（部分）

• 西林瓶
• 安瓿瓶
• 預(yù)灌封注射器
• 藥用鋁塑復(fù)合蓋
• 藥用PVC硬片
• 藥用復(fù)合膜
• 丁基膠塞
• 輸液袋
• 滴眼劑瓶
• 藥用塑料瓶
• 藥用玻璃管
• 藥用鋁箔
• 藥用紙袋
• 藥用干燥劑
• 藥用收縮膜
• 藥用泡罩
• 藥用軟膏管
• 藥用噴霧罐
• 藥用硅膠墊片
• 藥用紙質(zhì)標(biāo)簽

檢測儀器（部分）

• 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）
• 高效液相色譜儀（HPLC）
• 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）
• 透濕性測試儀
• 萬能材料試驗(yàn)機(jī)
• 激光粒度分析儀
• 微生物培養(yǎng)箱
• 紅外光譜儀（FTIR）
• 頂空氣相色譜儀
• 落鏢沖擊試驗(yàn)機(jī)

檢測標(biāo)準(zhǔn)（部分）

YBB 00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

YBB 00242005-2015環(huán)氧乙烷殘留量測定法

YBB 00312004-2015包裝材料溶劑殘留量測定法

YBB 00412004-2015藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū))的測試方法

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對(duì)樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對(duì)應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請(qǐng)依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測工程師專業(yè)知識(shí)過硬，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為藥品包裝材料檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！