GB/T 16886.6-2022 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗簡介

標準號：GB/T 16886.6-2022

標準名稱：醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗

代替標準：GB/T 16886.6-2015

發布日期：2022-04-15

實施日期：2023-05-01

批準發布部門：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東大學

起草人：劉佳、孫立魁、劉兆華、于洋、劉尚明、朱福余

本文件規定了用于評估醫療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法。

本文件適用于下列材料：固形和非固形材料，如多孔材料、液體、膠狀、膏狀和顆粒材料，非吸收性材料，和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。

本文件也適用于評價臨床上預期用于局部損傷表面或損傷內表面的醫療器械產生的局部組織反應。

本文件不適用于預期評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能的植入試驗。

本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。

GB/T 16886.6-2022標準

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為GB/T 16886.6-2022 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！